这个中间体的贮存效期如何做？

林听

我公司有一合成原料中间体要放置2-3个月才用，母液套用一般在6个月，昨天客户审计要求做效期确认，大家谁有这方面的经验指导下，怎么做？做哪些项目？平时我们不做检测的。

岁寒三友

找几个关键项目   实在找不到做做无菌也可以呀

lunmulunmu

什么产品   

rullya

有效期是依据法规制定的 不是企业做的，有效期过了就不能使用了，我觉得版主要做的是储存期限或者是使用期限，这个挑指标成分做或者将你们现在轮转时间最长的一批拿去做下全项，可以暂定一个期限，然后将该批次做稳定性留样，根据年度质量回顾或者稳定性数据等可以适当延长期限，这样就有依据了

林听

rullya 发表于 2013-11-17 19:32
有效期是依据法规制定的 不是企业做的，有效期过了就不能使用了，我觉得版主要做的是储存期限或者是使用期限 ...

谢谢指导，平时检验都不做，不知道做哪些指标？

爱家奔奔

原料药中间体一般主要指标水分，有关物质，含量等，项目不需要很多，具体项目由研发、生产和实验室共同决定。研发更了解这个中间产品的性质，实验室需要确认是不是要开发新的检验方法

小兵

制定一下中间产品的贮存期限  

孙艳红

爱家奔奔 发表于 2013-11-18 10:12
原料药中间体一般主要指标水分，有关物质，含量等，项目不需要很多，具体项目由研发、生产和实验室共同决定 ...

支持你的观点

rullya

林听 发表于 2013-11-17 22:37
谢谢指导，平时检验都不做，不知道做哪些指标？

你首先先查看下你们这个物料现在的最长储存期是多少，就是用到下一工序的时间，现在你是没有数据支持的，可以回顾使用最长的储存期的中间产品后，成品合格，那说明这个期限是肯定可以的，之后你可以取该产品的样品送QC模拟你们现在的储存条件，包括温湿度、包装情况等，也可以取一些直接放在你们的储存库内存放，多放几瓶，在15天拿去检下，1个月的检下，，，，诸如此类，具体检测项目就看你们关注哪些了，评估一下，比如微生物，含量等等，有的可能对水分什么的也关注，这个要根据产品本身评估做哪些内容，如果中间产品本身就有检测项目，可根据这个检测项目全检，没问题的话那就可以了，希望对你有帮助

abc678

做个中间体稳定性方案，放2,3个月的话，最好做半年，要不然还要复验，要夏天做，按质量标准检测，没标准要建立

abc678

原料药的问题可以加我QQ 32160677

孙艳红

rullya 发表于 2013-11-17 19:32
有效期是依据法规制定的 不是企业做的，有效期过了就不能使用了，我觉得版主要做的是储存期限或者是使用期限 ...

有道理，支持

潇湘灵妹

你是要做存储期限吧，非无菌制剂中间体的贮存效期一般通过做微生物和含量变化的验证来决定的。

林听

rullya 发表于 2013-11-17 19:32
有效期是依据法规制定的 不是企业做的，有效期过了就不能使用了，我觉得版主要做的是储存期限或者是使用期限 ...

谢谢，我们开始贮存期确认了。谢谢大家

林听

rullya 发表于 2013-11-19 09:55
你首先先查看下你们这个物料现在的最长储存期是多少，就是用到下一工序的时间，现在你是没有数据支持的， ...

我们按找你的思路做了，谢谢

林听

abc678 发表于 2013-11-19 18:16
做个中间体稳定性方案，放2,3个月的话，最好做半年，要不然还要复验，要夏天做，按质量标准检测，没标准要建 ...

谢谢指导，这个论坛真的不错

林听

潇湘灵妹 发表于 2013-11-20 09:26
你是要做存储期限吧，非无菌制剂中间体的贮存效期一般通过做微生物和含量变化的验证来决定的。

谢谢，迷惑解决了

潇湘灵妹

共同学习，我们都是蒲友

静夜思雨

林听 发表于 2013-11-17 22:37
谢谢指导，平时检验都不做，不知道做哪些指标？

主要是水份，含量，杂质。