原辅料投料问题

小苍蝇 · 发表于 2014-1-8 09:27:11

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原料药生产共4步，中间体1、中间体2、中间体3、成品. 后一步加入的辅料需根据前一步的得量计算。各步投料有一个理论参考值，是否可以根据理论值把4步的料全部一次性备料？

小苍蝇 · 发表于 2014-1-8 09:28:25

@巴西木 @愚公想改行 @豚鼠

小苍蝇 · 发表于 2014-1-8 09:28:47

@愚公想改行

河西智叟 · 发表于 2014-1-8 09:31:27

理论上是可以的，但是必须建立在你的物料含量控制在一个较窄的范围内，工艺控制重现性好的基础上。但是你工艺规程要求步步检验，可见做不到，所以回答就是：不行

小苍蝇 · 发表于 2014-1-8 09:34:44

河西智叟发表于 2014-1-8 09:31
理论上是可以的，但是必须建立在你的物料含量控制在一个较窄的范围内，工艺控制重现性好的基础上。但是你工 ...

不是步步检验，3 4 步检验
1、2步不检验

Enjoy · 发表于 2014-1-8 09:37:23

我们按上限备料，一次备齐~

小苍蝇 · 发表于 2014-1-8 09:39:19

Enjoy 发表于 2014-1-8 09:37
我们按上限备料，一次备齐~

请问您的工艺规程中是否注明这种备料方式？

Enjoy · 发表于 2014-1-8 09:44:07

小苍蝇发表于 2014-1-8 09:39
请问您的工艺规程中是否注明这种备料方式？

不注明，工艺规程只注明了投料范围，至于怎么备料不涉及。按上限备料，真正发料的时候整件发，需要用多少就用多少，记录实际用量，在规定范围就好~

怀谷 · 发表于 2014-1-8 09:45:02

开始基本可以，正常生产一般要结合回顾性确定即可。

巴西木 · 发表于 2014-1-8 10:24:09

楼主好，我觉得应该按照生产工艺规程投料啊。这些在生产工艺规程里都应该制定好的。

大呆子 · 发表于 2014-1-8 11:32:16

可以的，文件要规定好

潘晓明 · 发表于 2014-1-8 13:50:18

可以。文件需要做支持。

一沙一叶 · 发表于 2014-1-8 18:19:40

可以。工艺规程应有每批用料范围，按上限备料，做好称用记录，以及剩余处理方式。

皇后 · 发表于 2014-1-8 20:27:48

必须把收率或者平衡率的范围定的死死的，或者范围特别小。类似问题碰到过。否则就得一步一步来吧。

slightrain · 发表于 2014-1-11 11:45:22

OK，如果你一定要根据理论值把4步的料全部一次性备料，应确保备好的料在使用前合格，无污染，在规定的存储条件下存储。只要你能证明不影响药品质量，可以放手去做。
不过，你们生产不用算成本的吗？

是是而非 · 发表于 2014-1-15 00:10:52

想这么备可以吧，自己规定

[生产制造] 原辅料投料问题