【讨论】请教化药1类创新药的几个问题。

zhulikou431

请教几个化药1类新药的几个问题。
1. 制剂是否需要送检，是送中检所还是省/直辖市药检所？如果是，是一批样品对吧，对于生产规模是否有要求。是否符合GMP规定就行。对于符合GMP要求和获得GMP证书这两者感觉比较微妙。
2. 是否需要制定比较明确的质量标准，或者说仅提供比较粗略的标准即可？
3. 因为是实验室研制产品，目前无药厂也无中试基地。这种情况下委托一家公司生产样品送检，假如临床研究获批，是否最好还是由这家公司生产样品。如果换一家公司，是否将来在递交临床数据的同时再递交两个公司生产工艺的比较数据即可。又假如在获批临床期间，工艺发生了改变。那么反正要提供工艺改变的数据，那么再换一家生产厂也无妨，因为反正要再提供变更工艺的数据。

谢谢！

毒手药王邓智先

1. 制剂是省/直辖市药检所
2. 是需要制定比较明确的质量标准？
3. 因为是实验室研制产品，目前无药厂也无中试基地。这种情况下可以委托一家公司生产样品送检，

石头968

毒手药王 发表于 2014-2-4 12:27
1. 制剂是省/直辖市药检所
2. 是需要制定比较明确的质量标准？
3. 因为是实验室研制产品，目前无药厂也无 ...

化药、一类、创新药，非仿制药……这个我真不懂！也@不到谁。
楼主肯定知道，只是卖关子而已

仲夏秋夜云

首先，你的情况是属于 临床前申报，和生产申报1类不一样。所以……
1、需要送检。送中检院。1类和生物制品，都会需要进行研制现场核查，核查是有省局进行的，核查同时封样。样品应该是三批，产量规模没有要求，只要在放大生产的时候不会出现数量级变化即可。另外要和临床样品生产的规模匹配。也就是说，你不能用做小试的样品来申请你临床样品的生产。这就好像做生产申请，需要连续生产三批验证批一样。临床前申报，需要三批相当于中试规模的验证批生产。生产条件要和申报的工艺一致。
根据法规规定，小试需要符合一般实验室管理规定，没有要求GLP。中试是类GMP要求，不是强行规定。但是中试样品的生产，如果没有GMP的环境，很可能中试样品生产批不下来。
2、质量标准。在临床前申报的时候，工艺规程和质量标准都称为“草案”，在指在小试到中试的过程中，目前能够确定的工艺和标准，一般仿制国外的药品，不低于国外市售药品的标准，或者相当于市售药品的标准。在中国未上市的都属于1类，如果国外已经有该产品或者类似产品，那么你的标准明显低于它们的话，可能会面临批不下来的可能。这也就是说，你可以报一个很低或者很粗糙的标准，这是符合法规的，你报你的，批不批就是别人的事情了。
3、只有在临床批准后和生产批准前的这段时间，不能进行转移，其他的都可以。也就是你不能临床试验做到一半，转移委托，其他的，目前都允许。
在临床样品试制过程中，专利转移等一切转移过程中，工艺的改变参见工艺变更申报方式。需要进行比较试验，提供新的工艺申报材料，以及新的样品，如果改变为关键步骤，比如合成方法、精制方法等，需要再次进行现场核查。在中试一期产品试制的时候，会在实际生产地进行动态核查，一旦进入动态现场核查，工艺草案就暂时不建议变更，需要再次变更的话，可以再次提出，再次进行核查。强调一点，一直以来法规都是同意工艺变更的，只不过要重新提交文件，提交样品，可能要接受检查，所以很多公司不愿意这么做罢了。生产的话，三批验证，人力物力财力，损失很大的。

仲夏秋夜云

石头968 发表于 2014-2-4 14:42
化药、一类、创新药，非仿制药……这个我真不懂！也@不到谁。
楼主肯定知道，只是卖关子而已

我……这是一道考试题目吗？

仲夏秋夜云

刚发现，楼主居然是做咨询的……
这问题还用得着来问吗？

石头968

仲夏秋夜云 发表于 2014-2-4 17:14
刚发现，楼主居然是做咨询的……
这问题还用得着来问吗？

咱最好不要画蛇添足了，避免画虎不成类犬