按剂型或品种进行GMP认证的依据？

kington

记忆中，GMP认证时原料药按品种进行认证；制剂按剂型进行认证；生物制品按品种进行认证，具体的法规依据是什么？请各位坛友指教

幻影

http://www.ccd.org.cn/ccdweb/view?id=104
国家局网站的药品GMP认证申请书中：

4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。

怀谷

幻影 发表于 2014-2-14 09:28
http://www.ccd.org.cn/ccdweb/view?id=104
国家局网站的药品GMP认证申请书中：

支持！

yyylggglll

可以给沙发加分吧。

133730815

幻影 发表于 2014-2-14 09:07
http://www.ccd.org.cn/ccdweb/view?id=104
国家局网站的药品GMP认证申请书中：

支持

阿顺

沙发的回答很好，我都觉得加少了。

阿顺

阿顺 发表于 2014-2-15 11:38
沙发的回答很好，我都觉得加少了。

好的回答，就是应该鼓励的，不是每个回答都那么好，我最喜欢鼓励好的回答的。

lunmulunmu

依据                找到