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[无菌粉针] 讨论:无菌分装胶塞灭菌柜出口A级送风需要动态监测吗?

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大师
发表于 2014-2-14 10:33:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
无菌分装胶塞灭菌柜出口A级送风需要动态监测吗?

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药生
发表于 2014-2-14 10:38:48 | 显示全部楼层

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我选2。纯属个人观点。

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能说说理由么?  详情 回复 发表于 2014-2-14 10:39
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大师
 楼主| 发表于 2014-2-14 10:39:23 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2014-2-14 10:38
我选2。纯属个人观点。

能说说理由么?
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药徒
发表于 2014-2-14 10:42:35 | 显示全部楼层

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A级送风,监测哪些项目,有什么依据,如果这些都没解决,那做这个监测有什么意义 。
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药徒
发表于 2014-2-14 10:57:00 | 显示全部楼层

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之前GMP认证,有咨询过相关的检查员,也问过很多的老师,专家,甚至TSI的,都不建议动态监测,特别是微生物,要是Money足够,可以做粒子和风速测试
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药徒
发表于 2014-2-14 10:57:01 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

我选择2,
胶塞从灭菌出来,时间本来就很短,且人员的干扰是很大的,且热的蒸汽出来是否会形成雾滴,那么检测的失败是很大,要求是A级送风保护,静态时没有任何问题,关键是动态的烟雾试验合格,并且根据烟雾试验来确定该步骤如何操作,以防止污染和交叉污染。因为我们的胶塞是呼吸带包装好的无菌胶塞,我们只是进一步灭菌,确保无菌效果。故我们只做了动态的烟雾试验。没有进行动态监测。我觉得,从风险的角度,去考虑这个问题。

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感谢解答  详情 回复 发表于 2014-2-14 10:58

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大师
发表于 2014-2-14 10:58:05 | 显示全部楼层

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第九条  无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测:
(一)根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控。
(二)在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒子计数器时,应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。
洁净度级别        非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
B级背景下的A级        1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖(2)等;
                2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制;
                3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放;
                4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。

结合GMP无菌附录第九条和第十三条,可以确定的是无菌胶塞的转运是必须设计为A级。
那么测不测试就要看第十条,说的也很明白了,“根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控。”
所以说,胶塞分装确实是高风险,但是设不设置在线监测点,是企业风险评估确定的。

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大师
 楼主| 发表于 2014-2-14 10:58:24 | 显示全部楼层
江寒315 发表于 2014-2-14 10:57
我选择2,
胶塞从灭菌出来,时间本来就很短,且人员的干扰是很大的,且热的蒸汽出来是否会形成雾滴,那么检 ...

感谢解答
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大师
发表于 2014-2-14 10:58:54 | 显示全部楼层
忘记说了,我选第2项。
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大师
 楼主| 发表于 2014-2-14 11:00:59 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-2-14 10:58
第九条  无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌 ...

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药徒
发表于 2014-2-14 11:02:19 | 显示全部楼层
小米0 发表于 2014-2-14 10:57
之前GMP认证,有咨询过相关的检查员,也问过很多的老师,专家,甚至TSI的,都不建议动态监测,特别是微生物 ...

忘记说了,选择2,因为我们及已知企业过GMP的时候,对类似设置也没有任何的在线监测
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大师
发表于 2014-2-14 11:07:35 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2014-2-14 11:00
你的观点呢?

若从风险角度考虑,设置该动态监测点是最好的,直接以监测数据说明达到动态A级标准。

楼上所说有热蒸汽形成雾滴干扰并不成立,因为胶塞经过干燥,温度要达到室温才进入A级(我不知道其他厂家是否有其他做法)。

从论题上看,装不装都符合法规的要求,所以选2。是不是设置,还是要看各家企业的无菌胶塞的分装过程会不会产生污染过程。我觉得建议加。

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药徒
发表于 2014-2-14 11:14:26 | 显示全部楼层

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应该看出料方式           
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药徒
发表于 2014-2-14 11:20:21 | 显示全部楼层

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幻影 已经很专业的回答了
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药徒
发表于 2014-2-14 11:24:22 | 显示全部楼层

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我选择2 我认为该A级送风应该只要做静态和烟雾试验,动态时因为干扰很大,监测无意义
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药生
发表于 2014-2-14 11:31:47 | 显示全部楼层

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选择2.这个位置动态监测一般不会合格,开门的时候还是有水滴的。最多做好风速流型验证,保证良好的置换率。而且还有脱外包的操作,可以消除人员出锅转运时的风险。
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药徒
发表于 2014-2-14 11:43:09 | 显示全部楼层

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我建议各位看看EU GMP附录1的注释,就明白了

楼上各位的看法,要修改了。

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果然厉害,向您学习。  详情 回复 发表于 2014-2-22 10:20
能分享一下答案吗?  发表于 2014-2-14 22:40
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发表于 2014-2-14 14:37:12 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2014-2-14 11:43
我建议各位看看EU GMP附录1的注释,就明白了

楼上各位的看法,要修改了。

具体内容有吗?能不能分享一下
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药徒
发表于 2014-2-14 21:04:54 | 显示全部楼层
我觉得不用,因为呼吸袋,并且震荡斗附近有个点吧?
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药徒
发表于 2014-2-18 08:13:18 | 显示全部楼层
无论从法规和实际情况来说,监测还是有必要的,出塞的时候,是人为干预最多的时候,而且胶塞的温度和湿度最适合微生物生产!!从风险角度来说选择1。
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