纯化水系统性能确认，取样计划和检测计划如何制定

safsaf

根据《药品GMP指南》，我做了纯化水系统性能确认方案，分为三个阶段：第一阶段，连续取样3周。第二阶段，连续取样3周。第三阶段，连续监测1年。

请问：1.《药品GMP指南》中写的性能确认分三个阶段，《药品生产验证指南2003》却是两个阶段——第一阶段连续取样3周，第二阶段连续监测1年。性能确认到底采用三阶段，还是两阶段？
2.《药品GMP指南》写第一阶段测试内容:每日在每个用水点和设定的取样点取样，《药品生产验证指南2003》却是各使用点每个验证周期（每周）取样1次，共3次。第一阶段的使用点到底是每日取样1次，还是每周取样1次？检测哪些项目，理化和微生物全检吗？
3.《药品GMP指南》的第三阶段，也就是《药品生产验证指南2003》的第二阶段，如何制定取样计划和检测计划？纯化水出水、总送、总回每日取样还是每周取样1次，微生物和理化全检吗？使用点是每周取样，还是每月取样1次，只检微生物不检理化可以吧？

看到两个版本的验证指南，几个不同公司的纯化水验证文件，取样方法和检测项目各不相同，本人相当纠结，请大家给个指导性建议，非常感谢。

中科院潜水院士

https://www.ouryao.com/thread-167878-1-1.html 看看去

中科院潜水院士

三阶段法：
第一阶段：监测时间2周，总送、总回及所有用水点每天一次取样全检
第二阶段：同第一阶段一样
第三阶段：在前面二阶段完成的基础上，监测时间1年，包括总送、总回以及关键用水点（一般通过评估确定）每周一次取样全检，其他用水点每月一次取样全检
在所有指标监测合格后，第二阶段的水即可用于生产（对非无菌而言）。

石头968

没有严格规定，自己评估。
为什么纯化水系统验证要三个阶段？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=19880

石头968

再论“水系统PQ验证”（仅供探讨）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=19880

syhorchid

学习一下

APHI

第一周期   每天每点取样。  有些国外的法规要求，第一阶段每天每点取样两次。  这个周期主要是验证你的消毒，清洗，操作程序
第二周期与第一周期一样，
第三周期 有几种分歧了，  墨西哥老美的意思是  关键点每天取样，  非关键点每周轮流取样。   验证季节符合性和稳定性。持续一年，    中国没明确规定，大概是向你的日常取样周期逐步靠拢。
如果考虑以后进入欧盟市场或者FDA    就要按照别人国家的规矩去执行程序

幻影

taotaoloveqian 发表于 2014-3-8 16:31
三阶段法：
第一阶段：监测时间2周，总送、总回及所有用水点每天一次取样全检
第二阶段：同第一阶段一样
...

我同意这个做法。