固体制剂、原料药的尾料如何处理符合法规？

孙艳红

wangjin1023 发表于 2014-3-9 15:04
当月添加我们也头疼

过新版没？合理的回收处理也是能够接受的

孙艳红

默子 发表于 2014-3-9 14:40
这个不是问题。。。完全可以使用并合理

谢谢

tsingsea

fsyylf 发表于 2014-3-9 14:40
你们尾料全部销毁吗？怎么销毁的？记录归入批记录吗？

也不能说全部销毁，实际过程中，有可能有些企业会采用一些小动作，按“返工”处理，至于是什么小动作，你懂的。

孙艳红

tsingsea 发表于 2014-3-9 16:44
也不能说全部销毁，实际过程中，有可能有些企业会采用一些小动作，按“返工”处理，至于是什么小动作，你 ...

其实不影响产品质量的，应该规范起来走合法流程，避免实际一套，文件一套。

tsingsea

fsyylf 发表于 2014-3-9 16:53
其实不影响产品质量的，应该规范起来走合法流程，避免实际一套，文件一套。

呵呵，关键是固体制剂这块很难走规范流程

Whats

由于新版GMP对尾料和有效期、回收物料的限制，对企业来说是个头痛的事，建议量少的或对成本影响不大的还是废弃，实在不行也要进行验证，制订严格可靠的程序并定期进行回顾。

孙艳红

tsingsea 发表于 2014-3-9 18:43
呵呵，关键是固体制剂这块很难走规范流程

难走也不是不能走吧

wangjin1023

fsyylf 发表于 2014-3-9 16:26
过新版没？合理的回收处理也是能够接受的

过了偷偷加不体现

wangjin1023

fsyylf 发表于 2014-3-9 16:26
过新版没？合理的回收处理也是能够接受的

国内没有几个公司不加

tsingsea

fsyylf 发表于 2014-3-9 23:43
难走也不是不能走吧

有待版主试点进行，走出创新模式，全国推广

孙艳红

tsingsea 发表于 2014-3-10 08:37
有待版主试点进行，走出创新模式，全国推广

做药还是实事求是的好，我们现在就是怎么做就怎么写

tsingsea

fsyylf 发表于 2014-3-10 12:44
做药还是实事求是的好，我们现在就是怎么做就怎么写

实事求是是好的。

孙艳红

wangjin1023 发表于 2014-3-10 06:04
过了偷偷加不体现

你们一直回收，质量没影响可以写在工艺规程里。

孙艳红

wangjin1023 发表于 2014-3-10 06:04
国内没有几个公司不加

这话我相信，培训的时候老师都说没问题，固体制剂合格物料可以回收，推荐的是每月集中回收方法；每批入下批也可以，但不推荐。

wangjin1023

fsyylf 发表于 2014-3-10 12:57
这话我相信，培训的时候老师都说没问题，固体制剂合格物料可以回收，推荐的是每月集中回收方法；每批入下 ...

只能当月啊，设计有效期的问题

咬菜根

fsyylf 发表于 2014-3-9 02:23
另一种意见：
返工（Reprocessing）：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一 ...

对于返工事件，有案例吗？可以方便理解

wujia19832008

学习一下，很有收获

孙艳红

wujia19832008 发表于 2014-4-20 20:14
学习一下，很有收获

来论坛看看总会有收获

幻影

从风险角度说，大部分的回收质量风险不大，但从很多企业不愿意花时间和精力去管控这个过程，造成瞒而不报的局面。

诚信也是制药GMP的基本原则，还是应该据实记录和管理。

弹剑桃花源

fsyylf 发表于 2014-3-9 02:23
另一种意见：
返工（Reprocessing）：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一 ...

额，我请教下，我们压片工序中为了收率 物料平衡好看，有时候会把不合格的片子，重新打粉，过筛（除去粗头）后重新压片，可否？