关于集中型的CAPA管理规程的疑问

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-17 16:20:10

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CAPA管理规程如果制成集中型的CAPA，那CAPA中还必要有根本原因的调查吗？我所理解的集中型CAPA是其他相关规程已经制定出CAPA的预案，然后由CAPA规程负责执行/跟踪/评估及CAPA的回顾。这样是否就意味着CAPA不需进行调查，直接执行其他规程制定的纠正预防措施就可以了呢。请指正。

ward.chang · 发表于 2014-3-17 16:30:55

個人看法
集中型還是需要有根本原因，或者其他相關規程有明確記錄根本原因，且可回頭追朔該文件
建議集中型文件還是可以附上根本原因較佳

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-17 17:06:20

ward.chang 发表于 2014-3-17 16:30
個人看法
集中型還是需要有根本原因，或者其他相關規程有明確記錄根本原因，且可回頭追朔該文件
建議集中 ...

其他规程中肯定有根本原因调查的

ward.chang · 发表于 2014-3-17 17:10:03

xcl308 发表于 2014-3-17 17:06
其他规程中肯定有根本原因调查的

所以文件要接得起來

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-18 11:25:37

@墨石 @石头968

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-18 11:26:07

@毒手药王

石头968 · 发表于 2014-3-18 11:32:02

CAPA，只是其他质量活动的延续。

墨石 · 发表于 2014-3-18 11:34:13

所谓条条大路通罗马，就是这个意思。

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-19 09:39:55

石头968 发表于 2014-3-18 11:32
CAPA，只是其他质量活动的延续。

这句话需要深入研究/领会。
CAPA究竟是一个有血有肉，五脏俱全的管理体系，还是仅仅作为其他管理工具的跑路腿呢（光干活，不思考）？
有待讨论

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-19 09:41:14

墨石发表于 2014-3-18 11:34
所谓条条大路通罗马，就是这个意思。

那就是偏差/投诉/CAPA等都是平行的喽，都能到罗马

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-19 09:42:54

@彩虹

石头968 · 发表于 2014-3-19 10:13:36

xcl308 发表于 2014-3-19 09:39
这句话需要深入研究/领会。
CAPA究竟是一个有血有肉，五脏俱全的管理体系，还是仅仅作为其他管理工具的跑 ...

纠正与预防
如果没有前面的活动，怎么发现问题分析问题处理问题？

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-19 19:24:54

石头968 发表于 2014-3-19 10:13
纠正与预防
如果没有前面的活动，怎么发现问题分析问题处理问题？

看来是的，现在明白了

larffier · 发表于 2014-12-9 11:55:26

最近某英国咨询公司的某NB前检查官强烈要求：CAPA只是一个执行系统，所有的调查、根本原因分析应该在偏差、OOS/OOT、投诉、审计报告、数据分析报告、市场信息反馈、风险评估输出中进行，然后制定纠正预防措施；最后将制定的措施转入CAPA系统，进行跟踪确认。因此，CAPA系统没有原因调查。
CFDA GMP跟踪检查时咨询了该问题，检察官认为可以按老外的建议执行。

lix123 · 发表于 2014-12-9 12:09:29

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 16:21:25

对于集中型CAPA可以在CAPA中简述相应的原因调查（直接和根本），做好清晰的交叉索引就好，能追溯到相应的CAPA引起事件即可（比如偏差，风险评估）。可以不需要再详细叙述。CAPA是个行动项，能够较好的执行即好。
其实我也有那种想法，对于偏差，进行到偏差的描述、偏差的直接原因和根本原因及偏差造成的风险等即好，即关闭。后面由CAPA进行执行就可以了，CAPA即只要做到进度跟踪和有效性评价即可，如果由于CAPA引起的变更。则由变更进行集中管理！
这样的话也突出了重点。同时便于集中管理，有针对性的管理。

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 16:22:31

ward.chang 发表于 2014-3-17 16:30
個人看法
集中型還是需要有根本原因，或者其他相關規程有明確記錄根本原因，且可回頭追朔該文件
建議集中 ...

这个有时是重复工作，增加劳动量，只要能够与CAPA引起事件cross-reference就好！

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 16:22:44

蓝色星期六发表于 2014-3-17 17:06
其他规程中肯定有根本原因调查的

可以简述一下！

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 16:31:28

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-12-25 16:49 编辑

石头968 发表于 2014-3-18 11:32
CAPA，只是其他质量活动的延续。

其实我一直在想，对于ICH Q10中pharmaceutical quality system elements中涉及到一下程序：
process performance and product quality monitoring system；
CAPA；
change management system；
management review of process performance and product quality；
这四个元素，其实按照deviation定义：
(ICH Q7) Departure from an approved instruction or established standard.
- See more at: http://www.ispe.org/glossary?term=Deviation#sthash.k4658XcP.dpuf
我其实认为偏差是一个陈述项（即偏差描述，原因以及偏差带来的风险），而CAPA，变更这是行动项，是去执行的，所以我个人认为还是进行CAPA集中管理比较好（不知道石头老师，你们公司内部的CAPA系统是按照集中型管理还是按照分散型管理的呢？？）

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 16:32:26

墨石发表于 2014-3-18 11:34
所谓条条大路通罗马，就是这个意思。

请问你墨石老师你见过的公司是以集中型CAPA管理还是按照分散型CAPA管理的呢？？？

[质量保证QA] 关于集中型的CAPA管理规程的疑问

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