【讨论】无菌制剂使用的氮气标准

yuansoul · 发表于 2014-3-20 13:46:44

幻影发表于 2014-3-20 13:25
，要是合理我认了。可在完全没有必要的前提下，为了满足几个检查官的要求，我实在不愿花这冤枉钱。

其实，很多时候，花钱就是为了满足物质交换为目的。你不花钱的目的就是为了节约，这种节约无论从金融上还是处于动物的本能都是可以理解的。但是很多时候，翻译和引用的人本身不一定是科学家，根据字面的翻译和引用会造成历史的悲剧。特别是那个特殊的年代，指令作为唯一的标准，你必须服从。如果指令认为纯氮用于工业合成氨、高纯氮用于机电，那么只剩下了超纯氮给你用。所以，这个悲剧剧本的主演可能是你。错误不在你，但是你要继续演好你自己的角色。阿门

幻影 · 发表于 2014-3-20 13:49:36

yuansoul 发表于 2014-3-20 13:46
其实，很多时候，花钱就是为了满足物质交换为目的。你不花钱的目的就是为了节约，这种节约无论从金融上还 ...

杯具。。。药涨价大家都有贡献

yuansoul · 发表于 2014-3-20 13:54:37

幻影发表于 2014-3-20 13:49
杯具。。。药涨价大家都有贡献

理解就好。这个和文化背景相关的哦。封建、半封建半殖民地的指令性的历史后遗症会给你造成诸多不便和迷茫。顿悟可以让你不在迷惑。阿门

幻影 · 发表于 2014-3-20 14:00:33

yuansoul 发表于 2014-3-20 13:54
理解就好。这个和文化背景相关的哦。封建、半封建半殖民地的指令性的历史后遗症会给你造成诸多不便和迷茫 ...

，有理有据可以斗争一把。

石头968 · 发表于 2014-3-20 20:13:28

无菌制剂充氮保护，如果品种有残氧量要求，满足即可。
大部分是参考欧标药用氮气标准。

幻影 · 发表于 2014-3-21 08:32:10

石头968 发表于 2014-3-20 20:13
无菌制剂充氮保护，如果品种有残氧量要求，满足即可。
大部分是参考欧标药用氮气标准。

，讨论结论一致。

石头968 · 发表于 2014-3-21 09:40:43

幻影发表于 2014-3-21 08:32
，讨论结论一致。

没必要纯度太高的，也就没必要无限投入成本

jytx · 发表于 2014-3-21 16:50:03

是否要做厌氧菌检测？除菌过滤后是否要做厌氧菌考察？

笨丫头 · 发表于 2014-3-27 14:28:07

- -.......

724591427 · 发表于 2016-7-23 13:50:10

请问有EP最新版的氮气标准包括整个操作过程的，类似SOP的。

大呆子 · 发表于 2016-7-23 14:33:09

没有深究过

aky1984 · 发表于 2019-8-7 08:26:16

邵帅发表于 2014-3-20 11:16
请参考附件也许对你一偶帮助氮气标准

氮气和压缩空气的尘埃粒子测试和微生物测试可以参照相应洁净级别 ...

大神还在否，请问无菌药品上述几个项目多久检测一次？

cusirbau · 发表于 2019-8-14 09:32:27

氮气可以被视为辅料，尽管相比典型的辅料，如乳糖，它在成品中的数量没那么重要。因此，EG指南2015/C95/02 可以被作为关于污染的风险评估或确认需求的参考。

我叫唐寅 · 发表于 2020-6-4 12:16:09

氮气使用时需要经过终端过滤器吗？这个终端过滤器能否使用无油压缩空气的0.2微米的疏水性无菌过滤器?

[石头968] 【讨论】无菌制剂使用的氮气标准

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