求助：培养基再验证完成之前能不能生产

吾尔二思

最近遇到一个问题，麻烦各位蒲友给解惑一下{:soso_e113:}
培养基即将到期，准备做再验证，前前后后得20天（准备1天，生产2天，培养14天，完成报告2、3天），问题是这段时间车间还能安排产品生产吗？不生产，大半个月就没了。生产，培养基结果好还行；不好重做，这期间批次药品不就废了吗？纠结~~~

porsche1921

你的培养基分装试验会不合格吗？会！就等结束了，再生产！
如果，不会或从未出现不合格；就不需要等14天了

幻影

不合格的可能性这么高？那么你以前生产的产品无菌性怎么保证。

吾尔二思

目前未出现过无菌性不合格批次 ，自己也是倾向于生产的，谢谢各位！

吾尔二思

porsche1921 发表于 2014-3-24 10:57
你的培养基分装试验会不合格吗？会！就等结束了，再生产！
如果，不会或从未出现不合格；就不需要等14天了

暂无不合格批次，谢谢回答

吾尔二思

幻影 发表于 2014-3-24 10:57
不合格的可能性这么高？那么你以前生产的产品无菌性怎么保证。

暂无无菌性不合格批次，谢谢回答

吾尔二思

sczy_fj 发表于 2014-3-24 13:12
一般是要等你的培养基结果结束后，再生产的。

我自己理解首次验证应该是这样的，目的是保证生产线的无菌生产能力。至于再验证，如果再这样，这期间就会有10几天空闲期，没有法规做出要求的话，领导是不会同意的~~

zq2aa

你生产你的，验证做他的就是的··合格就放行，再验证的是验证系统稳定均一性的，对你生产没啥影响的。

cq254032003

有个前提概念啊，如果你的培养基不合格，其实不只是指你在培养基生产之后的产品可能有问题，而是你上一次到这以一次结果出来前，这之间的产品都将是怀疑对象。不是说，我做一次培养基合格，就能管半年有效期这么个概念，而是二次培养基来作为：这期间的产品的——重要的无菌保障证明。

cq254032003

cq254032003 发表于 2014-3-24 15:37
有个前提概念啊，如果你的培养基不合格，其实不只是指你在培养基生产之后的产品可能有问题，而是你上一次到 ...

当然，这只是指周期的无任何工艺变化的培养基，其实我个人的观点是要分两种情况的：a，无任何工艺改变的周期性培养基，做完，只要确认清洁效果不影响生产就直接做下去 b，如有工艺改变，则必须等。

幻影

吾尔二思 发表于 2014-3-24 13:22
暂无无菌性不合格批次，谢谢回答

，那你担心培养基无菌验证不合格的理由在哪里。

石头968

cq254032003 发表于 2014-3-24 15:40
当然，这只是指周期的无任何工艺变化的培养基，其实我个人的观点是要分两种情况的：a，无任何工艺改变的周 ...

模拟有偏差，也要等。

河西智叟

幻影 发表于 2014-3-24 20:04
，那你担心培养基无菌验证不合格的理由在哪里。

微生物是看不见的，我每次做都火烛小心，结果不出心不定。。

porsche1921

河西智叟 发表于 2014-3-25 00:03
微生物是看不见的，我每次做都火烛小心，结果不出心不定。。

是有促生长实验哎！难道他与灌装同步做？但推荐还是在培养后做，看培养基经过14天培养后，是否还适宜微生物生长？

河西智叟

porsche1921 发表于 2014-3-25 08:20
是有促生长实验哎！难道他与灌装同步做？但推荐还是在培养后做，看培养基经过14天培养后，是否还适宜微生 ...

就因为是14天后做，所以说14天出结果也是不对的。。。大半个月不做的话，别吃饭了。。

porsche1921

河西智叟 发表于 2014-3-25 08:26
就因为是14天后做，所以说14天出结果也是不对的。。。大半个月不做的话，别吃饭了。。

一般等不起呀

大草原制药人

培养基即将到期，准备做再验证，前前后后得20天（准备1天，生产2天，培养14天，完成报告2、3天），问题是这段时间车间还能安排产品生产吗？不生产，大半个月就没了。生产，培养基结果好还行；不好重做，这期间批次药品不就废了吗？纠结~~~
1、个人认为可以生产；若培养基没问题就不用对此项目进行调查了； 如果此项目有问题那就需要调查看是否报废产品了。

河西智叟

porsche1921 发表于 2014-3-25 08:28
一般等不起呀

所以常常是同步的。。。

porsche1921

河西智叟 发表于 2014-3-25 08:55
所以常常是同步的。。。

我们半年一次的再验证基本不等的

吾尔二思

河西智叟 发表于 2014-3-25 08:55
所以常常是同步的。。。

我们现在是同步做一个，保证待培养的培养基合格，培养结束再做一个。以前一直感觉很正常，现在看来是不是有点累赘？