21 CRF part 11 中电子签名,审计追踪各指的什么呢?

红耳仙僧

电子签名指的是什么呢?是输入用户名和密码这一过程吗?还是在操作时系统记录有自己用户名操作记录这一过程呢?另外审计追踪又是指什么呢?也是操作记录被记录的过程吗?还是对GMP关键参数修改后需要输入修改原因的记录呢?希望大家多多指教.

xuefeixyg

电子签名包括用户名和密码输入，还有对电子记录进行电子签名代替手写签名。

还是在操作时系统记录有自己用户名操作记录这一过程呢?
此过程不是电子签名，只是系统当前用户的操作。

审计追踪，简单说是，权限分配，用户登入登出，密码修改，关键配置修改，等等信息，软件系统可以进行记录，以方便日后检查时可以追溯到。不同软件，对审计追踪记录的详细程度有差异，基本包括，人员，权限，时间日期，做了什么操作。

潜水精灵

电子签名主要是三级权限

cq254032003

xuefeixyg 发表于 2014-3-24 15:38
电子签名包括用户名和密码输入，还有对电子记录进行电子签名代替手写签名。

还是在操作时系统记录有自己 ...

哦哦，很到位啊，可能还需要补充一点：对这些信息的追踪，往往会生成一份防篡改的电子记录。

红耳仙僧

xuefeixyg 发表于 2014-3-24 15:38
电子签名包括用户名和密码输入，还有对电子记录进行电子签名代替手写签名。

还是在操作时系统记录有自己 ...

恩,这回理解电子签名是怎么回事了.不过又有了以下疑问:

§ 11.200 Electronic signature components and controls.
       电子签名的组成及控制
(a) Electronic signatures that are not based upon biometrics shall:
没有建立在生物统计学基础上的电子签名应该：
(1) Employ at least two distinct identification components such as an identification code and password.
应至少使用二个不同的识别成分，如识别码（ID）及密码。
(i)        When an individual executes a series of signings during a single, continuous period of controlled system access, the first signing shall be executed using all electronic signature components; subsequent signings shall be executed using at least one electronic signature component that is only executable by, and designed to be used only by, the individual.
   当一个人在某一个连续的受控系统访问过程中签写一系列签名时，他的第一个签名应使用所有的签名成分；此后的签名应使用至少一个只有这个人才能签署，并只用于这个的电子签名成分。
---我的理解：当操作员进行一个需要签名的操作时第一个签名必须需要ID和密码登陆后才能签名，然后后面的签名只输入用户名或者只输入密码即可。
疑问:当用户A登录后他进行需要签名的操作时,还需要弹出一个输入用户名密码的窗口吗?还是说操作员A输入用户名密码登录后,他进行操作时虽未弹出输入用户名密码的窗口,但是操作记录或audit记录下他进行的操作这一过程就算是签名了呢?
(ii) When an individual executes one or more signings not performed during a single, continuous period of controlled system access, each signing shall be executed using all of the electronic signature components.
当一个人不是在某一个连续的受控系统访问过程中签署的一个或多个签名时，他的每个签名均应使用所有的电子签名成分。
---我的理解，如果不是连续的操作那么每次签名均需要ID和密码.
疑问:如何定义这个连续的操作呢?操作员登录后,再登出,然后再登陆这一过程算是不连续的吗?还是有其他定义方式呢?
谢谢!

xuefeixyg

一
理解是对的，首次需要需要用户名，密码；第二次之后，只需要一个就可以了。
每次签名时，会弹出输入窗口，让用户进行输入，才算作签名，这一个过程不会在自动无人操作下进行的。

二
连续操作，是在一同个软件内，或者软件同一个模块，在未登出状态下进行的连续操作。
如果登出或者进入软件的另一个模块，需要重新输入用户名密码。

希望有所帮助。

红耳仙僧

xuefeixyg 发表于 2014-3-25 13:06
一
理解是对的，首次需要需要用户名，密码；第二次之后，只需要一个就可以了。
每次签名时，会弹出输入窗 ...

恩,非常有帮助,非常感谢!

○NＬ￥~☆SHL~

看来你们这两家药厂生产信息化、质量信息化了波。。。

夜未央畅

xuefeixyg 发表于 2014-3-25 13:06
一
理解是对的，首次需要需要用户名，密码；第二次之后，只需要一个就可以了。
每次签名时，会弹出输入窗 ...

请问下是不是 只有电子批记录或检验记录   才会有 电子签名代替 手工填写 这一过程说法；因为我们实际操作中，总是体会不到这个意思

jianhua5144

能分享下CFR21 PART 11这个电子版的文件吗？在哪儿能下？

mo._虚冇

jianhua5144 发表于 2015-10-13 17:14
能分享下CFR21 PART 11这个电子版的文件吗？在哪儿能下？

百度搜，有很多哦

mo._虚冇

夜未央畅 发表于 2015-6-12 15:50
请问下是不是 只有电子批记录或检验记录   才会有 电子签名代替 手工填写 这一过程说法；因为我们实际操 ...

在你所有的操作过程中，都会跟你个人的用户名绑定。例如，你需要修改一个数据，点击那个数据框，更改数据会弹出一个对话框，要求你输入用户名、密码、修改的原因。因为是每个人单独的用户名，所以就相当于你做完操作，做了记录，还签了名字

夜未央畅

mo._虚冇 发表于 2015-10-21 11:28
在你所有的操作过程中，都会跟你个人的用户名绑定。例如，你需要修改一个数据，点击那个数据框，更改数据 ...

谢谢答复，之前对电子签名的理解停留在登陆权限的层面上

Mascotte

记录操作设备人员的操作行为

guo-qiang

电子签名，审计追踪都是一种电子记录，审计追踪记录了员工的操作轨迹