无菌原料药的取样问题

porsche1921

河西智叟 发表于 2014-3-25 13:54
是的，最简单的TGA。。。

过了就觉得简单了！

河西智叟

porsche1921 发表于 2014-3-25 14:16
过了就觉得简单了！

是的，老外讲究诚信，讲究为了质量，讲究我来检查就是为了帮你提高。。。

玻璃杯

xcl308 发表于 2014-3-25 13:33
是的，无菌取样是个比较关键的地方。指南明确规定无菌取样应包含整个无菌生产过程和最差情况。无菌生产企 ...

硬说的话，算是复核，上个双保险吧
进厂物料全检，也是注射剂的基本要求吧？

蓝色星期六

fireflame

fireflame 发表于 2014-3-25 10:30
可以让厂家提供无菌取样的小包装么？我也不懂，坐等专家。

@河西智叟,我以前公司的无菌胶塞就是让供应商提供单独的取样包。不过确实存在与自己去样不同的风险。
针对楼主的问题，你们是在车间建立一个无菌取样间么？

fireflame

porsche1921 发表于 2014-3-25 12:44
微生物的污染很偶然的，做开启次数验证也证明不了啊！可能稳定性什么的更有意义

如果是稳定性，我认为成品的稳定性（包括之前的内包材相容性研究）已经可以说明胶塞暴露的稳定性了，还有做的意义么？

porsche1921

fireflame 发表于 2014-3-26 09:53
如果是稳定性，我认为成品的稳定性（包括之前的内包材相容性研究）已经可以说明胶塞暴露的稳定性了，还有 ...

楼主说的是无菌原料药啊？不是胶塞

fireflame

porsche1921 发表于 2014-3-26 10:10
楼主说的是无菌原料药啊？不是胶塞

哦，脑子突然短路了。
的确，无菌原料药的暴露确实需要。

石头968

fireflame 发表于 2014-3-25 10:30
可以让厂家提供无菌取样的小包装么？我也不懂，坐等专家。

这是最好的方法，可惜不被大多数人接受

porsche1921

fireflame 发表于 2014-3-26 10:19
哦，脑子突然短路了。
的确，无菌原料药的暴露确实需要。

呵呵

石头968

使用前在仓库开包检查，或者在车间检查后退库保存，本身就有污染风险

porsche1921

石头968 发表于 2014-3-26 10:21
这是最好的方法，可惜不被大多数人接受

不信任啊

蓝色星期六

fireflame 发表于 2014-3-26 09:50
@河西智叟,我以前公司的无菌胶塞就是让供应商提供单独的取样包。不过确实存在与自己去样不同的风险。
针 ...

我们在生产车间建了个无菌取样间

蓝色星期六

石头968 发表于 2014-3-26 10:23
使用前在仓库开包检查，或者在车间检查后退库保存，本身就有污染风险

前半句什么意思，没搞明白

蓝色星期六

fireflame 发表于 2014-3-26 09:53
如果是稳定性，我认为成品的稳定性（包括之前的内包材相容性研究）已经可以说明胶塞暴露的稳定性了，还有 ...

胶塞还好啦，我还可以灭菌。

蓝色星期六

fireflame 发表于 2014-3-26 10:19
哦，脑子突然短路了。
的确，无菌原料药的暴露确实需要。

其实，我们使用的无菌免洗胶塞真正按照免洗直接用于生产的厂家多吗？至少我们不是，免洗的注射剂瓶倒是用了。有些事情很奇怪哈

石头968

porsche1921 发表于 2014-3-26 10:33
不信任啊

可以理解吧

石头968

xcl308 发表于 2014-3-26 11:21
前半句什么意思，没搞明白

使用前，在仓库取样检查

蓝色星期六

石头968 发表于 2014-3-26 20:50
使用前，在仓库取样检查

这就对仓库的要求高了，隔离器还好，一般洁净区取样 间的话，这么又成了小车间了

石头968

xcl308 发表于 2014-3-27 10:52
这就对仓库的要求高了，隔离器还好，一般洁净区取样 间的话，这么又成了小车间了

对，关键是无菌取样后的密封性如何保证？