在编写生产监控记录时，突然想到一件奇葩的事情，求解答

木子寒泪

1、人员进出洁净区是否需要监控，即是否需要监控其更衣程序是否正确，手是否消毒等。
   如果需要监控，那么QA是不是要看着每个人进进出出，还有女更和男更还得弄一男一女QA进行监控。
   如果统一一起进入的话，更衣间会出现人员上限的问题；分批进的话，浪费时间。
   这件事看似简单，想细一点还是比较蛋疼的，求高手指导。

幻影

这么蛋疼的问题，就不想了。

木子寒泪

幻影 发表于 2014-4-2 13:52
这么蛋疼的问题，就不想了。

那到底，监控记录上写不写“人员进入洁净区正常”这一项呢？

毒手药王邓智先

木子寒泪 发表于 2014-4-2 13:53
那到底，监控记录上写不写“人员进入洁净区正常”这一项呢？

建议不写，可以抽检。

fudan13

的确有点奇葩，这个要看职业道德水平了，靠QA一天站在哪看着，不切实际吧，有人会愿意？

fudan13

其次 就是加强培训了

瘦没罪

这个有点钻牛尖角了吧。。。

木子寒泪

毒手药王 发表于 2014-4-2 13:55
建议不写，可以抽检。

哦，明白了，因为我们有《物料进入洁净区操作规程》和《人员进入洁净区操作规程》，而且有记录，所以我才想到这个的。

木子寒泪

瘦没罪 发表于 2014-4-2 13:57
这个有点钻牛尖角了吧。。。

这真不是钻牛角尖，如果我是检查官，我就会问，你们人员进出洁净区（A级），怎么控制、怎么监控、怎么保证操作是否准确。

木子寒泪

fudan13 发表于 2014-4-2 13:56
其次 就是加强培训了

恩，其实更衣程序肯定是培训过了的，还得看人的自觉性，据我发现，很少有人进洁净区（C、D级）会消毒手。

porsche1921

还是靠自觉、培训；靠监督总有看不到的时候！

木子寒泪

porsche1921 发表于 2014-4-2 14:06
还是靠自觉、培训；靠监督总有看不到的时候！

你说，GMP认证的时候，检察官会不会问这个问题。还有，你们的监控记录上有没有这一项。

porsche1921

就说培训、考核的事就应付过去的

木子寒泪

porsche1921 发表于 2014-4-2 14:12
就说培训、考核的事就应付过去的

哦，邮件给我发了没。

夜雪静飘零

监控不可能面面俱到，更何况更衣还属于个人隐私的一部分，在不侵犯人权和隐私的前提下。一般都是回答不定期抽检，环境及表面微生物的检测。不定期抽检人员更衣后表面微生物，周期性检测洁净区环境及台面等表面微生物。从而加以控制。
理念上，我们相信我们的员工经培训了，都可以很好的按规程进行相关实施，且部门领导也不不定期现场查看一些过程。
只有信任了对方，对方才能更习惯的操作。
一般这么说完老师都是放过的。

顺我者昌

对，还是靠自觉、培训；靠监督总有看不到的时候

木子寒泪

夜雪静飘零 发表于 2014-4-2 14:27
监控不可能面面俱到，更何况更衣还属于个人隐私的一部分，在不侵犯人权和隐私的前提下。一般都是回答不定期 ...

神级回复，非常完美。

木子寒泪

sczy_fj 发表于 2014-4-2 14:58
比较难虎回答的问题。一般检察员要问的话，只能说，我们定期抽查，而且结果还满意，所以没进一步的加强监管 ...

恩，也只能这样了。

玻璃杯

培训就是干这事的吧？培训合格后上岗操作，并且定期检查，可以保证持续符合要求的。

QA可以进行无菌服表面菌的监测，侧面证明更衣操作符合规定。

fudan13

木子寒泪 发表于 2014-4-2 14:08
你说，GMP认证的时候，检察官会不会问这个问题。还有，你们的监控记录上有没有这一项。

一般是不会问的吧