115度30分钟灭菌是否最终灭菌工艺（F0大于8）？

大肚弥勒

石头968 发表于 2014-4-4 13:36
目前还有115度30分钟的工艺没有变更，准备新版GMP认证，怎么做？

GMP认证的是安监条线的人，只要你批记录里不低于8就没问题，而且他们一般比较好沟通。
实际上7.5和8有什么区别呢？只要你灭菌前生物负荷可控，也能达到百万分之一的残存概率因为8的话是一亿分之一。
现在就是一些注册的人比较教条。

石头968

大肚弥勒 发表于 2014-4-4 13:49
GMP认证的是安监条线的人，只要你批记录里不低于8就没问题，而且他们一般比较好沟通。
实际上7.5和8有什 ...

原来115x30,现在过新版是否还算最终灭菌？只要能过新版就行。

大肚弥勒

石头968 发表于 2014-4-4 13:54
原来115x30,现在过新版是否还算最终灭菌？只要能过新版就行。

能，没啥问题。

一些建议：
1.尽量避免给他看115度的。
2.你把灭菌前微生物负荷做好。

韶光换

大肚弥勒 发表于 2014-4-4 12:24
现在有些审评人员的意见就是理论f0需要大于8，否则属于非最终灭菌，也就是不考虑升温和降温以及设备温度波动 ...

这也太死脑筋了吧，一般115X30的工艺世界灭出来的f0值都在12以上啊。

qdxuanyu

检查就得给他想要吃的菜

野性之吻

石头968 发表于 2014-4-4 09:06
那么，到底考虑还是不考虑呢？
按照GMP，到底算最终还是非最终？

Ｆ０大于８　　就是最终灭菌　　　　Ｆ０小于８　就是非最终灭菌呗

wlj526

如果按实际程序走下来，是大于8的，但用指示剂验证是不能完灭菌的。

大肚弥勒

359637263 发表于 2014-4-4 14:35
这也太死脑筋了吧，一般115X30的工艺世界灭出来的f0值都在12以上啊。

你能灭到12？
我们设定116度灭到11出头差不多，我看了看基本116.5度.
f0升温产生0.5，降温0.2。

石头968

大肚弥勒 发表于 2014-4-4 13:58
能，没啥问题。

一些建议：

工艺，肯定要给人家看啊，就这一个品种，躲不过的

石头968

867323093 发表于 2014-4-4 14:42
Ｆ０大于８　　就是非最终灭菌　　　　Ｆ０小于８　就是非最终灭菌呗

这话说得

石头968

359637263 发表于 2014-4-4 14:35
这也太死脑筋了吧，一般115X30的工艺世界灭出来的f0值都在12以上啊。

争议比较大

幻影

最终灭菌的领域我还不懂。学习下。

韶光换

大肚弥勒 发表于 2014-4-4 15:46
你能灭到12？
我们设定116度灭到11出头差不多，我看了看基本116.5度.
f0升温产生0.5，降温0.2。

我们的是老柜子了，平衡时间长一些所以F0值也高。

野性之吻

石头968 发表于 2014-4-4 19:40
这话说得

说得  怎么了？？？？

石头968

867323093 发表于 2014-4-5 11:52
说得  怎么了？？？？

大于8小于8都是非最终啊

野性之吻

石头968 发表于 2014-4-5 17:22
大于8小于8都是非最终啊

为啥

石头968

867323093 发表于 2014-4-8 08:57
为啥

867323093 发表于 2014-4-4 14:42
Ｆ０大于８　　就是非最终灭菌　　　　Ｆ０小于８　就是非最终灭菌呗
这是你的原话，我也不知道为啥啊

野性之吻

石头968 发表于 2014-4-8 10:42
867323093 发表于 2014-4-4 14:42
Ｆ０大于８　　就是非最终灭菌　　　　Ｆ０小于８　就是非最终灭菌 ...

Ｆ０大于８　　就是最终灭菌  Ｆ０小于８　是非最终灭菌  我打错了  哈哈

chengjing

以前报批的大输液品种，灭菌条件多为115度、30分钟，湿热灭菌。新版GMP认证，通过了。

墨石

我们有这个工艺。按照最终灭菌认证的。