115度30分钟灭菌是否最终灭菌工艺（F0大于8）？

下棋找高手

kslam 发表于 2014-4-4 09:03
F0 = 7.54 (如果不考虑上升和下降温度)

这么准确，怎么算的？

航行

我们家 116度 F0大于8  10多分钟后 就16了

zfs9552

按最终灭菌产品计算，我公司的注射剂品种就是该灭菌工艺，我们已通过新版GMP认证

阿顺

其实是有一定的风险，如果检查否认你的做法，那是比较危险的。  上面有人建议用121℃，如果能用，人家早用了，121℃应该是对产品质量有影响的，才选择115℃的，其实可以延长2分钟的灭菌时间是能超过8的，不过改变灭菌时间，不是说做个验证就可以了，这个属于重大变更，确实难做。做验证性临床60例，不过这个国家抓到什么程度不知道。
例如：就我知道的热风循环干燥变微波干燥也是重大变更，但是有企业准备挑战底线，因为初期的文件是没有注明具体的干燥方法，工艺核查有的，但是还是有机会偷梁换柱的。也没有按重大变更处理，在尝试中。

只能硬着头皮上，算上升温降温的时间（虽然贡献少，也有的），应该能上8，并做好风险评估。 检查员应该能接受。
我也听说好多人都是小于8（用的正是你们讨论的温度时间）也。没有听说就被否认了。   我记得有人还问我做过F0小于8的最终灭菌生产线，案例没有，我说没有。
中国人比较死板的，验证产品的灭菌效果，验证合格就可以。
不过给人家看见你的F0小于8，争议确实大，估计检查员都在争论。
看见估计都会问的，想好对策了吗？
总不能造假，没有8,总不能说是8吧。
不过一样的工序，听很多人说都能过8的，难道牌子不同？

过2010版应该问题不大，我记得有人跟我说过要小于8的最终灭菌的。
看见估计都会问的，想好对策了吗？有的时候这个也是艺术，哈哈。

石头968

阿顺 发表于 2014-4-9 20:06
其实是有一定的风险，如果检查否认你的做法，那是比较危险的。  上面有人建议用121℃，如果能用，人家早用了 ...

睁只眼闭只眼，就过了

zhus2003

看的灭菌柜的验证上面不是有F0值吗，上面是否大于8，一般情况来说，我们是按大于8来处理的，这我们咨询过省局的专家的。

XRM2003

发两张图片，前些日子做的热穿透，参数就是115℃ 30分钟。单纯的115℃ 30分钟，恒温阶段F0值已经是7.5了，再说所有的灭菌柜的冷却信号都是时间与F0值双保险，担心灭菌结束F0值到不了8.完全就是多虑

nunqing

xiedekun 发表于 2014-4-4 10:02
现在国家在这方面还没有出台具体相关的标准，现在有征求意见。如果要符合征求意见的标准，那么难度还是相 ...

2、同时还要保证最冷点与最高点F0小于2.5；
这个自古如此哦

nunqing

东方文明 发表于 2014-4-4 12:00
灭菌过程是一个整体，每个阶段的灭菌时间都需累计到最终的F0值中，因此115度30分钟的灭菌工艺，其升温降温阶 ...

据所了解的，升温降温的F0都能大于1

nunqing

升温+降温的F0之和都能大于1

nunqing

F0 = 7.54+1>8

nunqing

F0 = 7.54+1>8

东方文明

nunqing 发表于 2014-4-10 11:26
据所了解的，升温降温的F0都能大于1

谢谢你的数据。会出现因温度波动而造成的F0值低于8的偏差吗？

ambitionhero

9楼正解。。。。。。。

冰城

应该是最终灭菌的最低要求了，SAL下降6个对数单位

nunqing

东方文明 发表于 2014-4-10 12:56
谢谢你的数据。会出现因温度波动而造成的F0值低于8的偏差吗？

未曾出现哟

nunqing

575231000 发表于 2014-4-10 13:48
应该是最终灭菌的最低要求了，SAL下降6个对数单位

对啊 药店里面有

左司马

好像看到哪里有这个条件，听说可以的……

阿顺

qdxuanyu 发表于 2014-4-4 14:39
检查就得给他想要吃的菜

虽然我觉得不好，事实上大部分企业就这么做了

阿顺

zfs9552 发表于 2014-4-9 19:29
按最终灭菌产品计算，我公司的注射剂品种就是该灭菌工艺，我们已通过新版GMP认证

恩，是这样，不光是你们，我都听说有好几家通过了。楼主说的按最终灭菌工艺认证。
但是这样说吧，通过了也一定就做的好，检查时间短，很多东西未必看见，你家没有被人质疑，不代表将要过认证企业不给质疑，GMP就是这样的。