医疗器械有没有GMP指南

dalyu

刚入行医疗器械，我看制药有GMP指南，医疗器械是否有这样的指南作为依据？

20100701

印象中有一个，刚出的，你上国家局网站上搜一下，应该是有的。
如果有帮助，请点赞献花，哈哈~~

dalyu

20100701 发表于 2014-4-16 22:44
印象中有一个，刚出的，你上国家局网站上搜一下，应该是有的。
如果有帮助，请点赞献花，哈哈~~

对国家局网站很失望，都是些过期法规

幻影

北京市药监局印发医疗器械监管检查指南
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=159331


在论坛中搜索  “医疗器械 指南”，可能会有你所需要的。

dalyu

幻影 发表于 2014-4-17 08:38
北京市药监局印发医疗器械监管检查指南
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=100047&from ...

北京市的指南是否可以作为全国的依据
  

幻影

dalyu 发表于 2014-4-17 10:37
北京市的指南是否可以作为全国的依据

指南，不具备法律效应，只是提供借鉴指导。

以后估计是趋势，还是酌情参考。。

20100701

dalyu 发表于 2014-4-17 08:32
对国家局网站很失望，都是些过期法规

怎么会呢？有一个3月7日发布的 医疗器械监管条例！

意在更成功

漂漂。。。。。

Summer-

《医疗器械监督管理条例》
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html

琴殿霞燕

要顶的啊，楼主辛苦了，谢谢












粉末冶金材料密度计

dalyu

幻影 发表于 2014-4-17 10:41
指南，不具备法律效应，只是提供借鉴指导。

以后估计是趋势，还是酌情参考。。

已经下载看了，确有借鉴意义

幻影

dalyu 发表于 2014-4-18 22:18
已经下载看了，确有借鉴意义

嘿嘿，有用就好。

caesarfish

学习学习~~~~~~~~~~~

qeafs

我也想了解，谢谢发帖的人












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lwgo2278

https://www.ouryao.com/thread-76902-1-2.html     

深入学习YY/T 0595.

夜丶泣

有   是试行版

dalyu

lwgo2278 发表于 2014-5-9 09:30
https://www.ouryao.com/thread-76902-1-2.html     

深入学习YY/T 0595.

阅读权限不够

洪莲-安徽万邦医

医疗器械生产质量管理规范（试行）（国食药监械[2009]833号）
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）（国食药监械[2009]834号）
医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）（现在又新出了医疗器械生产监督管理办法征求意见稿，可参考）

hejunjie621

dalyu 发表于 2014-5-12 10:02
阅读权限不够

阅读权限不够。