冻干清洁验证

下棋找高手 · 发表于 2014-4-17 11:49:01

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本帖最后由下棋找高手于 2014-4-17 13:31 编辑

最近我们最冻干粉针清洁验证，我们是4台冻干机，清洁验证只对一台验证吗，工艺验证是否也是这样，连续三批怎么理解的，
只对一台冻干机做吗？

sunfly · 发表于 2014-4-17 11:54:52

清洁YES 工艺NO

porsche1921 · 发表于 2014-4-17 12:17:44

看胆子！

冰城 · 发表于 2014-4-17 12:26:08

方案是一个，报告要逐个进行，不论清洁验证还是工艺验证。

下棋找高手 · 发表于 2014-4-17 13:34:05

每台设备都是如此，加上我们的产品规格多，工艺验证每个规格都要做，清洁验证不会每个规格都要吧，这么多的验证，要做到猴年马月啊。

Enjoy · 发表于 2014-4-17 13:47:30

下棋找高手发表于 2014-4-17 13:34
每台设备都是如此，加上我们的产品规格多，工艺验证每个规格都要做，清洁验证不会每个规格都要吧，这么多的 ...

冻干机型号一致的话，清洁验证不需要每台都做。清洁不针对规格，只针对品种~~~

hongwei2000 · 发表于 2014-4-17 13:57:58

评估标的化合物
只对标的化合物验证
必要时对安全性较差的品种做确认
如果多台设备完全一样的
只对一台做验证
对其他设备做确认

xinzhu1234 · 发表于 2014-4-17 14:14:42

冻干设备需要做清洁验证吗？不是没有和产品直接接触吗？清洁验证做哪些项目？

Enjoy · 发表于 2014-4-17 16:06:39

Enjoy 发表于 2014-4-17 13:47
冻干机型号一致的话，清洁验证不需要每台都做。清洁不针对规格，只针对品种~~~

不能的………

axjlwzkent · 发表于 2014-4-21 09:31:34

清洁验证可以制作一个，你要风险评估的，4台冻干机的结构、工艺参数、等等是不是都一样，一样最好办，不一样的话选择最差条件进行清洁验证，如果四台冻干机产品也不一样，同理选择最差条件；工艺验证没戏，踏踏实实的4台都做吧

bwybwybwy · 发表于 2014-5-5 09:41:13

同意楼上观点

新手上路学习 · 发表于 2014-5-5 11:03:32

每个品种在每台冻干机都做三个批号吗？太多了不好做啊

新手上路学习 · 发表于 2014-5-8 14:06:45

新手上路学习发表于 2014-5-5 11:03
每个品种在每台冻干机都做三个批号吗？太多了不好做啊

我们家一个产品工艺验证只做三个批号，在3个冻干机分别进行1次。国家局来检查的时候没有提出问题。

小金库 · 发表于 2023-5-4 21:02:24

非常感谢分享

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