求助求助！原料药再注册最小销售单元的现行包装、标签、说明书问题

詹姆斯易 · 发表于 2014-4-18 15:06:42

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如题，各位专家，药品再注册要求申报资料要有药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样，请问我们是化学原料药的生产厂家，标签等都没有备案的，申报资料需要把包装、标签、说明书报上去吗？先谢谢了！

axjlwzkent · 发表于 2014-4-18 15:10:00

这个不是很懂，坐等高人答复

大呆子 · 发表于 2014-4-18 15:16:40

可以按要求先设计式样的

詹姆斯易 · 发表于 2014-4-18 15:34:21

大呆子发表于 2014-4-18 15:16
可以按要求先设计式样的

但是要求是实样的啊，再请问问老师，还有一条就是要求提供5年内药品临床使用情况及不良反应情况总结，原料药没有不良反应总结的啊，这个又怎么准备？。

大呆子 · 发表于 2014-4-18 16:00:10

你们公司这个产品是不是没有生产过？

实样可以彩打的

原料药没不良反应就直接填写没有

詹姆斯易 · 发表于 2014-4-18 16:19:02

大呆子发表于 2014-4-18 16:00
你们公司这个产品是不是没有生产过？

实样可以彩打的

这个产品一直在生产，用的双层药用低密度聚乙烯袋包装后用自制的桶装的。标签也是自己打印的。没有说明书。不然我就上报一个标签、再说明一下我公司的产品没有说明书和现在的包装情况，您看行不?

大呆子 · 发表于 2014-4-18 16:23:35

可以，其实具体可以跟药监局咨询的

静夜思雨 · 发表于 2014-4-18 16:26:29

詹姆斯易发表于 2014-4-18 15:34
但是要求是实样的啊，再请问问老师，还有一条就是要求提供5年内药品临床使用情况及不良反应情况 ...

不良反应不要做的；没有说明书但是有标签啊。另可以用模拟包装吧，咨询一下你们省局吧。

詹姆斯易 · 发表于 2014-4-18 16:38:51

大呆子发表于 2014-4-18 16:23
可以，其实具体可以跟药监局咨询的

好的，谢谢老师！

笑看那片天 · 发表于 2020-6-28 10:50:06

要有标签的，自己设计标签样稿

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