请教各位，供应商提供的验证文件可否直接用于GMP认证？

少淋雨 · 发表于 2014-4-18 15:20:33

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各位大侠，我公司近日采购一台PMS公司的粒子计数器，PSM公司提供安装和运行确认服务，按照我的理解可以直接按照验证报告直接发放验证合格证书，但我公司QA经理认为该公司提供的验证文件和我们公司的文件格式不同，需要按照我公司的文件格式重新起草一份，PMS公司提供的验证报告作为记录，大家平时都是怎么操作的？是否直接拿供应商提供的验证报告用来GMP认证？

冰城 · 发表于 2014-4-18 15:27:28

可以拿来用，复杂点就是改成本公司格式

axjlwzkent · 发表于 2014-4-18 15:38:50

你不用改格式的，我们的做法是起草份我们公司验证格式的封面、审批页和目录，附在厂家提供的验证前面就行了。

风行者 · 发表于 2014-4-18 16:18:01

可以拿来用的

少淋雨 · 发表于 2014-4-20 08:12:02

axjlwzkent 发表于 2014-4-18 15:38
你不用改格式的，我们的做法是起草份我们公司验证格式的封面、审批页和目录，附在厂家提供的验证前面就行了 ...

好的，谢谢您！

少淋雨 · 发表于 2014-4-20 08:37:05

风行者发表于 2014-4-18 16:18
可以拿来用的

谢谢告知！

彩虹 · 发表于 2014-4-20 08:50:25

验证报告可以借用，仪器检定证书也要做的。

jgm123654 · 发表于 2014-4-29 14:56:30

没问题，我们公司一直都是这样

江寒315 · 发表于 2014-4-29 14:59:41

你需要文件规定外来验证文件包括第三方的验证服务的验证文件，如何进入到自己的验证文件体系，比如，给发放验证编号，发放签批页，为我所用。
GMP没有规定什么事情必须怎么做，只是告诉你往哪个方向走。

shixilai · 发表于 2014-4-29 15:01:46

可以用，应该有外来文件管理规程。

xxgmp8 · 发表于 2014-4-29 15:14:20

完全可以，一般PMS都要和你们一起完成IQ\OQ，至于格式，那只是枝末细节而已。

婚礼撒 · 发表于 2014-7-4 09:15:07

能用，不用改格式，太复杂

请教各位，供应商提供的验证文件可否直接用于GMP认证？

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