新建厂房洁净度等级确认

gsw

新建厂房洁净度等级确认需要做动态确认吗？
无菌附录1第8条：洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”标准。动态是要求做确认还是动态监测？
ISO14644-1：洁净度等级应按三种占用状态中的一种或三种进行确认。

lttz

动态监测

聂宗亮

测试状态：空态、静态、动态三种状态均可进行测试；
          空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人；
          测试报告中应该标明测试时采用的状态及人员数。
个人觉得哪种状态都可以，不过最终参考标准数值不一样

冰城

在验证中需要做动态的测定，而且静态和动态均应有数据支持。静态测试主要针对自净时间，动态更加侧重环境的级别

gsw

575231000 发表于 2014-5-15 11:17
在验证中需要做动态的测定，而且静态和动态均应有数据支持。静态测试主要针对自净时间，动态更加侧重环境的 ...

    无菌附录中提到“动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 ”
    无论常规操作还是培养基模拟验证时测定，均有可能达不到标准要求，可能有药物粒子等干扰。请教如果动态级别确认在什么状态下测试？采样量和静态一样吗？

冰城

gsw 发表于 2014-5-15 15:41
无菌附录中提到“动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培 ...

动态测试按照动态的要求，设备运行、人员正常操作情况；采样量不一样，因为根据级别走，可以按照14644的计算下，一般a级1000L，b级动690，静6.9，以此类推。
做验证建议购买功率的采样仪，如进口的某几个厂家，有每min1000的模式。

gsw

575231000 发表于 2014-5-15 15:52
动态测试按照动态的要求，设备运行、人员正常操作情况；采样量不一样，因为根据级别走，可以按照14644的计 ...

按ISO14644-1要求，最少采样量：A级1000L, B级690L,C级6.9L。动态和静态采样量一致吗？

冰城

gsw 发表于 2014-5-15 16:28
按ISO14644-1要求，最少采样量：A级1000L, B级690L,C级6.9L。动态和静态采样量一致吗？

b动690.b静参照c动，c静参照d动。