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[吴军] 欢迎朋友们给我的计算机验证培训课件提意见

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药徒
发表于 2014-6-6 22:18:58 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-6 22:02
我们把这个系统当成一个设备来看,药企需要知道压片机是怎么开发出来的吗?药企需要知道HPLC是怎么开发出 ...

同意同意!改的好!
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药徒
发表于 2014-6-7 08:36:30 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-6 21:46
当一个人不知道怎么做的时候,喜欢听案例和实践。
当一个人大概知道怎么做的时候,喜欢听理论。
当一个 ...

石头老弟应该加上一条:
当一个人什么都懂点又什么都不懂的时候最好闭嘴,免得误导坛友

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旁观者清  详情 回复 发表于 2014-6-7 10:28
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发表于 2014-6-7 08:38:25 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-6 10:23
PLC验证,算简单的吧

PLC麻雀虽小,五脏俱全,国内90%的企业用的都是这个,除非是较大的原料药企业,管道都有百公里的,需要上机算机化系统的来自动控制;当然一些企业也上了ERP之类的系统,请问专家不查,谁愿意将ERP的资料给专家检查?对于国内大多数企业来说,能将PLC验证做好,以点带面就很不错了。当然过路客老师是行业的领军人物,他讲的当然是顶尖的知识,这无可厚非。但是对于多数企业的人员来说,能将最基础的东西有效地做好,不为检查,只为产品质量就够了。我现在正在做设备验证,我是将PLC作为设备的一部分来做的,不是单独来做,正在发愁如何开展下去呢,希望石头老师给包括我在内的广大群友讲一下PLC的验证。

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很多人主张做黑盒测试,对于GMP来说,我认为足够。 也就是说GMP应该关注计算机实现的功能的验证,把计算机本身的验证交给GEP来做。  详情 回复 发表于 2014-6-7 10:30
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药徒
发表于 2014-6-7 09:10:24 | 显示全部楼层
偶的神!真的的是吴老师啊,来晚了顶一个
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药徒
发表于 2014-6-7 09:13:49 | 显示全部楼层
411173759 发表于 2014-6-7 08:38
PLC麻雀虽小,五脏俱全,国内90%的企业用的都是这个,除非是较大的原料药企业,管道都有百公里的,需要上 ...

呵呵-呵呵-呵呵呵
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药徒
发表于 2014-6-7 09:18:10 | 显示全部楼层
tooseven 发表于 2014-6-6 14:31
还没讲,你怎么就知道空洞呢!

马甲马马甲甲马甲不如马甲长马甲不如马甲短

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谁是谁的马甲,不要乱怀疑,tooseven老师上海会议参加过讨论的。 扑风捉影的事儿,还是少说了。  详情 回复 发表于 2014-6-7 10:32
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药徒
发表于 2014-6-7 09:41:45 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2014-6-7 09:18
马甲马马甲甲马甲不如马甲长马甲不如马甲短

讨论问题你这是什么?鄙视你哈哈
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药师
发表于 2014-6-7 10:28:18 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2014-6-7 08:36
石头老弟应该加上一条:
当一个人什么都懂点又什么都不懂的时候最好闭嘴,免得误导坛友

旁观者清
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药师
发表于 2014-6-7 10:30:56 | 显示全部楼层
411173759 发表于 2014-6-7 08:38
PLC麻雀虽小,五脏俱全,国内90%的企业用的都是这个,除非是较大的原料药企业,管道都有百公里的,需要上 ...

很多人主张做黑盒测试,对于GMP来说,我认为足够。
也就是说GMP应该关注计算机实现的功能的验证,把计算机本身的验证交给GEP来做。
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药师
发表于 2014-6-7 10:32:17 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2014-6-7 09:18
马甲马马甲甲马甲不如马甲长马甲不如马甲短

谁是谁的马甲,不要乱怀疑,tooseven老师上海会议参加过讨论的。
扑风捉影的事儿,还是少说了。
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宗师
发表于 2014-6-7 10:41:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-6-7 12:52:05 | 显示全部楼层
吴老师,很期待与你相见,先预习下
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发表于 2014-6-7 13:48:08 | 显示全部楼层
计算机学度广,顶一下
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药徒
发表于 2014-6-7 14:37:01 来自手机 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-7 10:32
谁是谁的马甲,不要乱怀疑,tooseven老师上海会议参加过讨论的。
扑风捉影的事儿,还是少说了。

石头老哥,老师不敢当,就一后生罢了!

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不以年龄论才识  详情 回复 发表于 2014-6-7 14:45
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药徒
发表于 2014-6-7 14:37:35 来自手机 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-7 10:32
谁是谁的马甲,不要乱怀疑,tooseven老师上海会议参加过讨论的。
扑风捉影的事儿,还是少说了。

石头老哥,老师不敢当,就一后生罢了!
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药师
发表于 2014-6-7 14:45:25 | 显示全部楼层
tooseven 发表于 2014-6-7 14:37
石头老哥,老师不敢当,就一后生罢了!

不以年龄论才识
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药徒
发表于 2014-6-7 15:12:57 | 显示全部楼层
下载学习,同时期待吴老师在YY讲堂来一课。
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药徒
发表于 2014-6-8 13:38:25 | 显示全部楼层
PPT前面都做得很不错,特别是概念和法规分析这方面,做得很全面,比我整理的还全。
但是从53,54页开始,出现问题了。
60页和61页的问题更大了,比如说,需求定义,事实上只定义URS,FS是在系统设计里面做的;比如说风险评估,要分为初始风险评估和功能风险评估,后者是在系统设计里完成的,当然更加不提需求定义应该在项目启动之前进行了;还有运行确认英文是OQ,PQ需要做吗?里面各个分类的打Y表示Yes的地方问题也多多。

感觉60页和61页事关验证执行,应该是这个PPT的重头戏,却像是一顿美味大餐吃到最后一道大菜,却发现味道不对。

可以看出来,吴老师的PPT,是多个PPT的混合,法规部分应该从NNE那里借鉴了很多,还混杂了S95的架构在里面,借鉴了林洪做了MES的一些介绍。
中间应该是从洛施德的PPT上摘了一部分,猜测一下。
最后一段要么是其他资料或网上摘的,要么是旧的GAMP4的验证体系PPT的一部分内容。

总之,吴老师理论功底扎实,佩服,前面整理得不错,还需要把最后一段做好,这个ppt就完美了。

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谢谢这位蒲友好的建议!关于讲义做些说明: 1)这是一个三小时的概论内容,从课程的设计安排,主要是把计算机系统、药品生产、检查要求与企业计算机验证管理流程如何整合到一起讲,通过三小时的培训能够使大家根据制  详情 回复 发表于 2014-6-8 15:40
看来您也是行家啊,对诸多规范都很了解,甚至对一些咨询公司的PPT都熟悉。  详情 回复 发表于 2014-6-8 14:25

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药徒
发表于 2014-6-8 13:53:31 | 显示全部楼层
tooseven 发表于 2014-6-5 22:21
听坛主说吴老师有大作赶紧来提点意见:
第53与54页的系统分类,与前面GAMP5的分类不符,应该删除2a,2b,并修 ...

2. 在60页和61页里面,错误太多,就不要过多计较了。

3. 源代码审查,通常是要求供应商作为自己质量审查的一部分,在项目执行中的流程是:
系统组态编程 ---> 供应商内部代码审查(换工程师,对照SDS审查代码) ---> 审查完成 ---> 内部测试 ---> 测试完成并修改错误,提请客户安排时间进行FAT。

5. 权限管理是FAT,SAT,OQ的测试内容,不是独立交付物,不需要列举。

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原代码审查,真的不是用户需要做的。 FAT,也不是去做软件测试,只做功能性测试,应该可以了吧。  详情 回复 发表于 2014-6-8 14:27
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发表于 2014-6-8 13:55:48 | 显示全部楼层
谢谢分享,看一看
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