【计算机验证专题十】GMP之外的计算机系统生命周期

石头968

　　抛开GMP不说，一个计算机控制系统应用项目，当然有他自己的生命周期，像GAMP5那么高大上的指南，我还是先放一放，说一些比较简单的步骤吧：
    不论一个计算机系统多么的简单（一个智能仪表），还是这个系统多么的复杂（一个庞大如“全国电网”这样的计算机控制、管理系统），他们的开发大概都可分为6个阶段:
　　①准备阶段：功能需求的提出，功能规范的制定。
　　②设计阶段：系统总体方案，硬件总体设计，软件总体设计，硬件和软件的具体设计，技术途径的选择与实现。
　　③模拟与调试阶段：软件仿真模拟和硬件调试，单独分别进行。
　　④现场安装调试阶段：硬件、软件安装后的系统联合调试。
　　⑤投入运行和日常硬件、软件维护。
　　⑥硬件更新与软件升级直至最后的报废。
　　一般来说，参与一个计算机控制系统应用项目生命周期的有：
    1、终端用户（比如制药厂）
　　2、设备制造商（没有计算机系统开发能力，可以请专业的计算机公司来开发）
　　3、计算机系统开发商
　　在整个计算机系统的生命周期中，每一个参与者的工作重点肯定都不一样，有些终端用户和设备制造商有能力自己开发计算机系统，而有些终端用户甚至日常的维护都需要外包，所以，我们不能要求每一个用户都具备相当丰富的计算机系统知识和能力，这样也不符合社会化分工要求，也不利于专业的人做专业的事儿。
　　以下大概描述一下这六个阶段的主要内容：
　　1.准备阶段
　　作为终端用户，我需要计算机帮我干什么？计算机所控制的对象是什么？这就是系统所能实现的功能，这就需要功能规范，目标系统的性能规范，系统的可靠性、可维护性，系统的运行环境、系统与外部生产过程、环境、人……的接口关系。
　　2.设计阶段
　　系统总体方案设计，硬件总体设计，软件总体设计，硬件和软件的具体设计，技术途径的选择与实现。
　　(1)硬件总体设计。
　　总体设计的方法是"黑箱"设计法。所谓"黑箱"设计，就是画方块图的方法。用这种方法做出的系统结构设计，只见方块之间的信号输入输出关系和功能要求，而不需知道"黑箱"内的具体结构。
　　(2)软件总体设计。
　　软件设计的方法和硬件一样，也是采用结构化的"黑箱"设计方法，先画出较高一级的方框图，然后再将大的方框分解成小的方格，直到能表达清楚为止。
　　（3)系统总体方案设计。
　　将硬件总体方案和软件总体方案合在一起构成系统的总体方案。
　　硬件和软件的设计是互相有机联系的，相互往往有影响，要经过多次的协调和反复，最后才能形成合理、统一的总体方案设计。
　　(4)技术途径的选择。
　　技术途径是指系统所采用的技术水平。
　　可以分为两 种:①全部自主设计。②硬件由OEM产品组成，系统软件由厂家提供或从市场上购买，而应用软件由自己开发。
　　（5）硬件和软件的具体设计。
    （此处省略1万字，我想，作为终端用户的我们，根本不想知道这个过程！）
　　3.模拟与调试阶段
　　采用仿真软件和硬件调试程序。程序调试是程序设计的最后一步，同时也是最关键的一步。在实际编程中，即使有经验的程序设计者，也需要花费总研制时间的50%用于程序调试和软件修改。
　　4.现场安装调试阶段
　　在硬件和软件分别调试通过以后，就要进行系统联调。
    系统联调通常分两步进行：
   （1）在实验室里，对已知的标准量进行采集相比较，以验证系统设计是否正确和合理。
   （2）到现场进行实际数据采集试验。在现场试验中，测试各项性能指标，修改并完善程序，直至系统能正常投入运行为止。

   5.投入运行和日常硬件、软件维护。
   6.硬件更新与软件升级直至最后的报废。
   5、6很简单，我想我不需要再详细描述了。

    当然，开发一个计算机系统，中间的过程肯定是复杂的甚至枯燥的，比如要把纷繁复杂的被控制对象的所有动作都计算机化，要编写上万、几十万条的机器语言，要几天几夜甚至几个月夜以继日的调试，反复的修改程序……
    这其中的艰辛，当然不是我们这些外行所能体会的。
    “干得比驴累，吃得比猪差，起得比鸡早，睡得比狗晚，看上去比谁都好，五年后比谁都老”，很多程序员都曾这样感慨和抱怨过自己的生活状态。
    作为药厂，你们公司有这样的程序员吗？我想，大概99%的药厂不会有。
　　实际上，有很多前期准备阶段的计算机系统控制功能，其实也并不都是终端用户提出来的，而是设备制造商先开发出来、技术成熟以后才向终端用户推广的，所以，很多时候，终端用户只是做了一个选型，URS中提出的，也都是已经形成的功能，即使有一些特殊的要求，也是增加了一点点微不足道的修改而已，终端用户根本没有参与到计算机系统的开发过程中。
　　比如，压片机的PLC控制系统，比如洁净环境在线监测的FMS系统，比如DCS控制系统的基本框架、中药自动化系统的设计，你以为供应商都会完全彻底的按照你提出的URS来一条一条编辑程序和开发功能模块吗？NO，他们都有成熟的东西，至少他们会有一个一个的控制模块程序，当然也需要花费大量的时间来满足不同的个性化要求，他们需要把现成的程序模块串联起来，让他们顺利的安全的工作。
　　然后，我们再来说一下GAMP5。
　　GAMP5叫做《良好自动化生产实践指南》，就像GMP《良好药品生产管理规范》用于指导药品生产过程控制一样，顾名思义，GAMP5是用于自动化系统的“生产制造过程”控制的，而不是简单用于指导自动化设备的终端用户的应用和验证的。
　　如果计算机系统的开发非要和GMP拉上关系，那么可能我们作为终端用户，更关注的是“我需要计算机帮我干什么？计算机所控制的对象是什么？目标系统的性能规范，系统的可靠性、可维护性，系统的运行环境、系统与外部生产过程、环境、人……的接口关系。”
　　至于如何去开发这个计算机系统，硬件如何配置、软件如何编程、如何进行仿真模拟调试、如何进行系统联合调试，都不是我们需要密切关注的。当然，如果你希望了解、有能力监控开发过程（包括编程、仿真……）、有能力审核每一条机器语言、审核每一个芯片级的配置，你完全可以做的更深，或者干脆自己来做计算机系统开发也未尝不可。
　　我想，计算机系统作为一种电子设备，首先它是设备，和机械设备没有什么本质的不同。
　　计算机系统是为用户服务的，我们只关注它的服务质量，就够了。
　　而我们所讲的，计算机系统对药品质量的影响，应该是计算机系统所控制的“对象”对药品质量的影响，是计算机系统所实现的“功能”对于药品质量的影响。
　　那么，我们终端用户所需要验证的，就是计算机系统所控制的“对象”以及计算机系统所实现的“功能”是否能够满足我们的URS要求。
　　我们完全没有必要去关注“计算机语言、数据流程图、运算法则、总线结构……”

下一讲，《GMP之外的计算机系统验证与确认》
下下一讲，《制药厂用户要做的计算机系统验证》

石头968

　计算机系统分类，我在另外一个帖子中有简述：
　　【计算机验证专题二】电脑、微机、计算机、计算器、PC、工控机的区别！
　　https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=19880
　　同时我摘录了几篇关于计算机技术的普及知识：
　　【计算机验证专题一】计算机系统、计算机化系统、计算机控制系统的区别！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6&fromuid=19880
　　【计算机验证专题三】崩溃→GMP申报资料关于计算机系统验证！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=19880
　　【计算机验证专题四】SCADA与DCS、PLC三者有何区别！
　　https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880
药厂常用计算机系统案例解析第一部分：
　　【计算机验证专题五】药厂常用计算机系统案例解析（一）智能仪表与单片机控制系统
　　https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=19880
    【计算机验证专题六】药厂常用计算机系统案例解析（二）PLC和触摸屏控制系统
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=19880
    【计算机验证专题七】DCS系统在药厂生产中的应用！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=19880
     【计算机验证专题八】DDC与BMS系统在HVAC控制中的应用！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=19880
     【计算机验证专题九】FMS系统在制药厂洁净环境监控中的应用
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=19880

yuansoul

你酱紫会把郭嘉局气死的，根据四气五味性味归经来说，郭嘉局属于内热外感俐气。

石头968

yuansoul 发表于 2014-6-15 22:09
你酱紫会把郭嘉局气死的，根据四气五味性味归经来说，郭嘉局属于内热外感俐气。

我说的不对吗？
我觉得，药监局从根本上也不愿意监管“计算机开发”

毒手药王邓智先

学习中

石头968

yuansoul 发表于 2014-6-15 22:09
你酱紫会把郭嘉局气死的，根据四气五味性味归经来说，郭嘉局属于内热外感俐气。

都是ISPE的GAMP进中国惹的祸
计算机专家，当然讲什么都可以，做什么都无所谓，苦了我们药厂！

孙艳红

分享学习了

yuansoul

石头968 发表于 2014-6-15 22:11
我说的不对吗？
我觉得，药监局从根本上也不愿意监管“计算机开发”

不愿意监管，不会监管，不知道。关键是有培训收入就行。

yuansoul

石头968 发表于 2014-6-15 22:13
都是ISPE的GAMP进中国惹的祸
计算机专家，当然讲什么都可以，做什么都无所谓，苦了我们药厂！

ispe很坏的

石头968

yuansoul 发表于 2014-6-16 06:01
ispe很坏的

ISPE也是为了推广知识嘛，各种指南仅供参考，不是强制执行的。

yuansoul

石头968 发表于 2014-6-16 08:36
ISPE也是为了推广知识嘛，各种指南仅供参考，不是强制执行的。

问题是明白人少啊

石头968

yuansoul 发表于 2014-6-16 08:38
问题是明白人少啊

先学加法，什么都照搬照抄。
再学减法，根据需要来实施。

yuansoul

石头968 发表于 2014-6-16 08:41
先学加法，什么都照搬照抄。
再学减法，根据需要来实施。

智商是不能通过吃开提高的，但是可以降低。

风之惑2012

好贴，收藏支持~

石头968

yuansoul 发表于 2014-6-16 09:45
智商是不能通过吃开提高的，但是可以降低。

吃开?

石头968

yuansoul 发表于 2014-6-16 09:45
智商是不能通过吃开提高的，但是可以降低。

吃开?

yuansoul

石头968 发表于 2014-6-16 10:08
吃开?

钙，打错了

石头968

@yuansoul

yuansoul

石头968 发表于 2014-6-16 17:49
@yuansoul

对，把影响智力的那一部分钙化

dabenjack

好东西，学习了。