QC人员不敢动仪器了

稚子 · 发表于 2014-7-3 22:55:26

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QC人员不敢动仪器了

为了过FDA，QC真是累惨了。

搞国外认证的都知道，FDA发布的警告信大量都是实验室数据造假，图谱随意删除或者来源不明。

我们也用安捷伦的液相，与Waters相比，他们抢占中国市场的做法不敢恭维，但是国人先应反省，毕竟符合了中国的制药国情。

我们的液相中也有几张说不清楚的图谱，检查之前几个人拿出了几天时间，图谱对记录、记录对图谱，终于整理清楚，然后升级追踪功能。安捷伦要做也能做到，终于实现了“凡有动作，必有记录；凡有记录，无法删除”。

可是QC人员不敢做实验了，要是点背，遇到意外中断，要记录解释一堆东西；万一不小心，来个OOS，那可是麻烦透顶，要是重复出现，那要焦头烂额了，罚钱都是小事。

然而，结果却让人惊喜。领导对培训也更加重视，讲完理论、讲实践，配试液、拆仪器，全都上了，大家做实验都特别小心，失误反而小了。

所以还是事在人为，GMP自有其道理。

可亲可爱 · 发表于 2014-7-3 22:59:30

检测仪器进行网络化管理，仪器操作在服务器都记录，就可以“凡有动作，必有记录；凡有记录，无法删除”。没有必要做的这么小心的。

三尺之冰 · 发表于 2014-7-3 23:00:38

哈哈！最近FDA的动作把大家都搞怕了啊

wmx2046 · 发表于 2014-7-3 23:07:22

GMP 有他的可取之处，所以遵循GMP要比脱离好。

巴西木 · 发表于 2014-7-3 23:14:17

本帖最后由巴西木于 2014-7-3 23:17 编辑

谢谢楼主分享！其实FDA检查也就那么回事，平时功夫到了，检查都可以零缺陷的。FDA检查比较难对付的应该是无菌和微生物检验，因为，中国的检验标准要低些。

孙艳红 · 发表于 2014-7-4 06:10:54

严格按操作规程执行，减少操作误差，对于“凡有动作，必有记录；凡有记录，无法删除”仪器很正常，没必要那么小心哦。

幻影 · 发表于 2014-7-4 06:49:19

最终效果不错。

yuansoul · 发表于 2014-7-4 06:53:21

巴西木发表于 2014-7-3 23:14
谢谢楼主分享！其实FDA检查也就那么回事，平时功夫到了，检查都可以零缺陷的。FDA检查比较难对付的应该是无 ...

要参考《茶花女》、《奥赛罗》、《胡桃夹子》的思维逻辑安排管理逻辑，根据《卖火柴的小女孩》、《白雪公主》、《鳟鱼》的记录方式来填写。你非要看《周易》、《论语》、《道德经》，我不拦着。

dalyu · 发表于 2014-7-4 07:37:01

做到合格为止的方法不管用了

wjcking123 · 发表于 2014-7-4 07:58:51

没必要那么小心，试验按部就班的做下去，出现OOS也没什么问题，，对于“凡有动作，必有记录；凡有记录，无法删除；是针对试验不真实，而进行造假行为的管束。

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-4 08:16:29

“凡有动作，必有记录；凡有记录，无法删除”。这就决定我要踏实做。

9v18 · 发表于 2014-7-4 08:20:55

这话大家听了都高兴

bigdogpolice · 发表于 2014-7-4 08:27:09

也就是说你们的色谱工作站都是网络版（服务器版）的？

无为 · 发表于 2014-7-4 08:29:29

只要做事，都会有失误，干嘛怕这怕那呢？

真实记录不就完了？

无为 · 发表于 2014-7-4 08:30:40

wjcking123 发表于 2014-7-4 07:58
没必要那么小心，试验按部就班的做下去，出现OOS也没什么问题，，对于“凡有动作，必有记录；凡有记录，无法 ...

这样挺好，可以断了验证的基础

七-月 · 发表于 2014-7-4 08:32:00

叹气……………………………………

liuxing318 · 发表于 2014-7-4 08:33:54

这是众多经验的积累有它存在的道理！

yjjjuichin · 发表于 2014-7-4 08:42:13

这样中国的制药行业才有提高，才不会出现毒胶囊的事件！

紫苏叶 · 发表于 2014-7-4 08:48:55

总结那句话精彩

稚子 · 发表于 2014-7-4 08:51:02

bigdogpolice 发表于 2014-7-4 08:27
也就是说你们的色谱工作站都是网络版（服务器版）的？

是的啊

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