供应商物料与自家产品的OOS区别对待？

liruixin8326 · 发表于 2014-7-11 12:55:39

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我们的很多OOS是因为物料引起的，占用了很多资源，毕竟物料还没应用于生产

比如一个公司中间产品的OOS，和供应商物料的OOS大家处理程序一样么？

ryujiang · 发表于 2014-7-11 13:00:08

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hongwei2000 · 发表于 2014-7-11 13:02:39

前面是一样的
只是不需要进行你的生产调查
不需要你的CAPA
但要通知对方

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-11 13:03:07

没有什么区别，如果供应商经常出现问题还是考虑换一家，当然有些非要买食品级的那就没办法了

yuansoul · 发表于 2014-7-11 13:07:40

没看懂

幻影 · 发表于 2014-7-11 13:24:48

占用了什么资源？

wder1342 · 发表于 2014-7-11 13:24:49

楼主的本意是不是想问，如果是供应商的物料，检验不合格是否可以不进行全面的OOS调查？
这个东西每个人有每个人的看法。如果我检验不合格，直接反馈给供应商，他们复检也是同样不合格或直接同意退货，个人认为可以不进行OOS调查。
自己生产的产品是一定要进行全面调查的，一定要知道是产品本身不合格还是其它原因，以便日后的预防。
如果条件允许，我还是建议对OOS进行全面调查，因为调查OOS对实验室、对企业来说，是一个很好的学习提高过程，也许调查完了，就是供应商物料的问题，但通过OOS调查，我们能学到很多。

冰城 · 发表于 2014-7-11 14:42:32

yuansoul 发表于 2014-7-11 13:07
没看懂

我理解是这样，他的物料总有不合格的，而化验室检测不合格，首先要OOS，然后判断出是物料的自身问题，这样就导致大量的oos出现。
其实本质是物料供应商的控制问题，经常出现无聊不合格，就不是oos的问题了，而是物料的偏差问题，需要根本解决，而不是考虑oos占用问题。

可亲可爱 · 发表于 2014-7-11 15:04:49

做OOS的目的是排除检测存在问题,如果可以检测排除原因的,自己生产的物料要对生产过程进行调查,分析产生的原因.而对于进货过来的物料,你可以以投诉的形式向供应商投诉,要求供应商对生产过程进行了调查,分析原因,采取相应措施.

liruixin8326 · 发表于 2014-7-11 15:04:53

hongwei2000 发表于 2014-7-11 13:02
前面是一样的
只是不需要进行你的生产调查
不需要你的CAPA

哦，你们是一样处理的

beiwei5du · 发表于 2015-7-11 21:43:15

wder1342 发表于 2014-7-11 13:24
楼主的本意是不是想问，如果是供应商的物料，检验不合格是否可以不进行全面的OOS调查？
这个东西每个人有每 ...

OOS属于偏差的一种，如果实验室检测的结果不合格，那么必然触发OOS调查，外部采购物料的OOS可能不在使用企业内部进行全面的OOS的调查吧，求指导！下文选自《FDA OOS指南》

wder1342 · 发表于 2015-7-20 08:38:30

beiwei5du 发表于 2015-7-11 21:43
OOS属于偏差的一种，如果实验室检测的结果不合格，那么必然触发OOS调查，外部采购物料的OOS可能不在使用企 ...

外购物料也同样要启动OOS，如果在初步调查没有发现问题时，反馈给供应商，他们也承认产品不合格，这个时候可以不进行全面调查。法规会强调双方的职责，但并没有强制要求一定要进行全面调查。
这里所说有全面调查是指实验室内部的全面调查，比如设计影响因素实验等。
你所提到的不在使用企业进行的全面调查指的是生产过程的偏差调查。一般情况是OOS在实验室调查完后，才转入生产调查，生产调查应该启动偏差，而不应该属于OOS调查的一部分，但两个系统需要有连接。

beiwei5du · 发表于 2016-1-6 22:20:48

hongwei2000 发表于 2014-7-11 13:02
前面是一样的
只是不需要进行你的生产调查
不需要你的CAPA

确实是这样，在实验室阶段还是一样的，全面调查就交给供应商吧！至于确实在实验室内部调查找不出原因，还是按照不合格品拒收就是了！

wx_BcCvIcMc · 发表于 2016-1-10 23:24:31

不是很明白楼主的问题

88lxz · 发表于 2016-3-19 15:41:05

学习学习！！！！

zhurenyi88 · 发表于 2016-3-22 16:12:32

对于供应商的物料出现OOS也应该进行OOS调查，看看是不是我们实验室的原因造成的，免得冤枉供应商。

beiwei5du · 发表于 2019-8-11 17:49:43

hongwei2000 发表于 2014-7-11 13:02
前面是一样的
只是不需要进行你的生产调查
不需要你的CAPA

hongwei老师，如果本身是后期的复测或者外来物料本身在公司有储存，那么这个仓库的调查是体现在哪里呢？？生产的调查，是否可以理解不仅仅是生产，还包括相关的仓库储存，运输（如果运输本身是客户的责任的话）等等。

beiwei5du · 发表于 2019-8-11 18:07:56

wder1342 发表于 2015-7-20 08:38
外购物料也同样要启动OOS，如果在初步调查没有发现问题时，反馈给供应商，他们也承认产品不合格，这个时 ...

初步调查没有发现问题，仅仅能说明第一阶段的实验室调查没有问题，而不能确定自己的实验室没有问题，我个人觉得很多情况下还是有必要进行全面调查的，以确定是否本身是实验室出现了问题（除非是比较明显的检测项目，比如外观不需要继续进行全面调查等等）。如果多次出现来料不合格耗费资源，本身说明自身实验室有问题，或者供应商管控有问题吧。

小金库 · 发表于 2022-8-4 20:34:09

谢谢分享

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