药典：遮光，密封，在干燥处保存，“干燥处”的相对湿度是多少范围？

safsaf · 发表于 2014-7-12 14:14:34

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根据中国药典规定，某原料药：【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
请问：“干燥处”的相对湿度是多少范围？并指出依据（比如国际或国内的药典、指南等）。

kington · 发表于 2014-7-12 14:24:33

USP关于“干燥处”

kington · 发表于 2014-7-12 14:26:39

《USP凡例和要求》中
“50.干燥处（10.30.100）：是指在控制室温下（20°至25°）下，相对湿度不超过45%，或者在其它温度下不超过等同的水蒸汽压。”

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-7-12 15:32:21

按WHO要求干燥处为相对湿度不超过60%

GSP中对湿度要求是45%-75%。无论说明书中是否指明“干燥处”，储存湿度都不能高于75%和低于45%。

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-7-12 15:33:07

USP General notices PRESERVATION, PACKAGING,STORAGE, AND LABELING
Dry Place：not exceed 40% average relative humidity；There may be values of up to 45% relative humidity.

冰城 · 发表于 2014-7-12 15:56:08

kington 发表于 2014-7-12 14:24
USP关于“干燥处”

正解，国内没有控制要求

zxh__19880707 · 发表于 2016-11-8 13:14:10

这个干燥处保存不用考虑温度吗？只要控制湿度

makelight · 发表于 2016-12-14 13:57:05

毒手药王发表于 2014-7-12 15:32
按WHO要求干燥处为相对湿度不超过60%

请问，WHO那份技术报告中对干燥湿度有要求。

makelight · 发表于 2016-12-16 16:37:18

毒手药王发表于 2014-7-12 15:32
按WHO要求干燥处为相对湿度不超过60%

WHO哪份指南说的？？？？？？？？？

wznwzn · 发表于 2023-4-22 10:29:27

WHO哪份指南说的

fdkl1001 · 发表于 2023-4-23 09:30:11

谢谢解读和分享

洞庭秋水 · 发表于 2023-11-3 08:52:01

遮光避免一切光源，一般要用不透光的黑色或棕色瓶；避光是避免日光直射

[现场管理] 药典：遮光，密封，在干燥处保存，“干燥处”的相对湿度是多少范围？

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