20140826 ECA 新闻：OOS/OOE/OOT有什么不同？(Julia翻译）

野性之吻 · 发表于 2014-11-14 13:14:43

感觉这个翻译的老师是奥星的呢

赵旭锋 · 发表于 2014-11-14 22:41:36

幻影发表于 2014-11-14 13:13
重新想了想。明白了。，上次脑子没转过来弯。

想明白什么的，不说出原因
那你又再灌水了

天天蓝 · 发表于 2014-11-15 20:09:32

期待OOT的规程

xhf123456 · 发表于 2014-11-18 09:57:59

学习一下新的概念OOE

lzh199 · 发表于 2014-11-21 15:02:14

OOT，是趋势偏离正常，OOE，是单个值偏离正常，趋势是慢慢的，单个，是特异性的

lzh199 · 发表于 2014-11-21 15:02:44

我的理解是这样的

shengyang · 发表于 2014-12-16 10:45:48

出新词还不知道，真对OOE的调查难度还是蛮大的，主观性太强了

土豆王 · 发表于 2015-1-7 21:10:24

学习一下。

hhhcccqqq · 发表于 2015-1-10 16:42:45

谢谢分享，学习一下

先亮 · 发表于 2015-1-22 08:15:48

学习了，谁有OOT 或者OOE 的SOP分享一下？

先亮 · 发表于 2015-1-22 08:35:04

对OOT两种情况的理解：1. 不同批次产品的生产。既是说不同批次产品的某项监测结果出现不良趋势，例如某产品含量，多个批次结果分别为：100.0%、102.0%、102.0%、105.0%……，持续增高，这是不良趋势，那么这个呢：10.0%、101.0%、100.0%、101.0%、99.5%、100.0%、102.0%、101.0%、107%呢（标准为90.0-110.0%）？如何判定是OOT？标准如何制定，我认为针对该种情况可以不用OOT控制，而使用内控标准控制（类似于警戒线、行动线的控制），例如设定内控线95-105%，一旦超过标准按照OOS程序报告、处理、调查就可以。2.另一种情况，预期有一种趋势。一个典型的例子是稳定性研究中。那么还有什么例子呢，反正我只想到了稳定性考察。这个趋势标准限度如何制定呢？依据以往多批次稳定性考察中单个时间点的数据分别制定？那工作量就大了，每个品种3、6、9、12、18、24……个月，10个品种，就是60个单点OOT标准。能够按照以往稳定性考察全考察周期数据模拟一个趋势线，得出公式，上下偏差2%作为各时间点OOT标准呢，这仍然存在缺陷，因为每批产品初始值有差异，有的可能是98%，有的却是102%，以后的考察数据难以统一标准判定。
请专家赐教，各类OOT类型有哪些，标准都如何确定？最好有实例。

先亮 · 发表于 2015-1-24 08:29:45

OOS好理解，好区分，好执行，超出标准规定就属于该类了，标准都是现成的。
OOE也可以，例如方法验证了精密度，这是有个值得，将这个值作为标准，以后用这个方法检测同一个样品，精密度超出验证值，作为OOE调查。
OOT就有点难度了，如何定标准呢？？例如稳定性

周大福 · 发表于 2015-5-16 15:25:21

不错，很好的信息

红叶舞秋山 · 发表于 2015-10-15 10:25:10

谢谢分享啊

fruutuun · 发表于 2015-11-11 16:10:47

感谢你的分享

albertchen · 发表于 2015-11-17 23:08:49

好

beiwei5du · 发表于 2015-12-13 22:01:56

感兴趣的是ECA 出的OOS SOP version2以及后面出的相关的OOT,OOE SOP是否有相关资料呢？？？在ECA网站上有看到http://www.gmp-certification.org/eca_archiv_989.html 117页的资料（380EUR太贵呢）。不知道对于这些是否大家众筹，然后翻译呢？？？@蒲公英

云水风度 · 发表于 2016-1-8 10:11:35

非常感谢分享!

Minna1005 · 发表于 2016-1-21 08:20:23

谢谢分享学习了

二马 · 发表于 2016-1-27 23:24:31

ryujiang 发表于 2014-9-19 09:00
哦~~~ 转帖还是应该标注一下的

原来是转的?

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