“批生产记录”上报问题

巴西木 · 发表于 2014-9-25 08:24:40

路过，向高手们学习

偶然遇见你 · 发表于 2014-9-25 08:51:23

这位先生or女士可能生活在理想主义社会，按照你的方法处理，全国95%的药厂要关门，我说此话我想只要是多年从事药品工作的，能理解这句话的意思。

LK8275610 · 发表于 2014-9-25 08:53:28

wgt-王发表于 2014-9-23 11:51
人用药品的生产工艺均经过国家局批准注册！！批生产记录没有要求。也没有这个必要。

必要是可以有的，其实每份批记录附实时监控也是有必要的，只是目前没实施，早晚的事

wgt-王 · 发表于 2014-9-25 08:59:57

LK8275610 发表于 2014-9-25 08:53
必要是可以有的，其实每份批记录附实时监控也是有必要的，只是目前没实施，早晚的事

如果企业没有一点诚信的话，企业上报的每份批记录附实时监控，国家局敢相信吗？

LK8275610 · 发表于 2014-9-25 09:54:55

wgt-王发表于 2014-9-25 08:59
如果企业没有一点诚信的话，企业上报的每份批记录附实时监控，国家局敢相信吗？

照你怎么说，要国家局何用，要法律监管何用，全凭道德了，进入路不拾遗的远古时代了

千年一等 · 发表于 2014-9-25 10:18:12

这样的话真给药厂带来新的生机，对人民用药确实也能起到进一步的保障作用

beiwei5du · 发表于 2014-9-25 11:03:17

偶然遇见你发表于 2014-9-25 08:51
这位先生or女士可能生活在理想主义社会，按照你的方法处理，全国95%的药厂要关门，我说此话我想只要是多年从 ...

其实我也理解！

hhfhhfhhf81 · 发表于 2014-9-25 14:09:28

药监局说：什么，想把责任推给我们，简直{:soso__2c277ff7b7710556-883bc60f10a7cab7-990da7de6dd80128df5792699b04d677.jpg_1:}

燕朵朵 · 发表于 2014-9-25 14:20:37

huigenghao 发表于 2014-9-23 14:15
又或者可以搞一个现场监控摄像头，直通药监局，然后将摄像存档
那样更真实，批记录不离开摄像头。

去年还是前年的十月左右，药监要求车间每个房间，化验室部分房间装监控，直通药监，到现在不了了之

huigenghao · 发表于 2014-9-25 14:46:23

燕朵朵发表于 2014-9-25 14:20
去年还是前年的十月左右，药监要求车间每个房间，化验室部分房间装监控，直通药监，到现在不了了之

你们是哪个省啊？
那也太厉害了啊，估计做不起来吧！

hongwei2000 · 发表于 2014-9-25 14:47:37

CTD格式应该有批生产记录样本的
反正国外的有

chrislin · 发表于 2014-9-25 15:08:04

beiwei5du 发表于 2014-9-23 11:56
他每批产品生产完，发货之前不是有完整的生产批记录和检验记录么，扫描上传是非常方便的啊，这样也起到一 ...

扫描文件很小的话？一个扫描件就是几M，一批记录多少张，穿了药监有那么多容量存，存了有那么多时间看？？？？

xhf123456 · 发表于 2014-9-25 15:34:37

没有规定批记录上报。

qfcai · 发表于 2014-9-25 16:05:27

政府要简政放权，楼主是逆时代潮流而行啊

zhangqiaoya · 发表于 2014-9-25 23:18:18

青城/怒云发表于 2014-9-23 12:10
你想完全正规
可以申请上个全在线监控
将生产数据电子版交由药监部门

估计老板很头疼

阿顺 · 发表于 2014-9-25 23:48:33

吓死我了，做药不应该问出这么脱离实际的问题，不怕死的就上传，最好同步。
藏都来不及，还上传呢，修理过才上传，也是浪费时间。
上传给我，我代为审阅，哈哈。

好人一生平安 · 发表于 2014-9-26 08:06:10

批生产记录代表的不是一两张纸，不是一两个人能监管得了的，估计要是上传了去让药监局领导看的话，一天两班倒，全部人一起看都看不来的。。。

低取代 · 发表于 2014-9-26 08:23:58

真这样操作，公务员又扩招，药厂又倒一片，药价又要升~

tsingsea · 发表于 2014-9-26 08:37:46

青城/怒云发表于 2014-9-23 12:10
你想完全正规
可以申请上个全在线监控
将生产数据电子版交由药监部门

那这样企业反倒省事了，什么QA，工艺员神马的都可以省掉了

不过药监局不干的，以监代管的事药监局不会去做的，郭嘉菊又不傻

zhengzhihua · 发表于 2014-9-26 11:36:05

我觉得LZ的意思有两个

第一种是药品批记录传给药监部门审阅，这种想法是想多一种更有力的监督，因为企业总喜欢钻空子，害的做质量的人原则受到挫折太多，但这种想法的可操作性较低，尤其是在我们这样一个药品质量管理不成熟的国家来说

第二种是将药品批记录副本传给药监部门备档，如果药品有什么问题，直接在药监局就可以调查了，这个想法一定程度减少了企业与药监部门沟通的工作量，但是一个地区药企不止一家，所以纸质版记录的这种操作是不现实的，这相当于企业要求政府增大开支，电子档的话，只要企业愿意提供，政府应该是可以接受的

[生产制造] “批生产记录”上报问题

浏览过的版块