口服颗粒剂的头孢菌素生产线准备进行新版GMP认证，应当如何改造？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-5 20:12:37

hongwei2000 发表于 2014-10-5 19:13
cGMP 211.42明确要求“青霉素生产、加工及包装设备与生产其他人用药品的设备分开。”
211.46“青霉素生产 ...

其实就算不卡条款，外包隔断开也是有好处的，成本并不高，我们没隔断的时候出现过混说明书事故。

石头968 · 发表于 2014-10-5 20:38:49

hongwei2000 发表于 2014-10-5 18:39
我个人觉得GMP不是某些人的论断
即使是官方答疑也有水平的参差不齐的原因造成的谬以千里
从法规的角度来 ...

还要实践和验证

石头968 · 发表于 2014-10-5 20:41:31

hongwei2000 发表于 2014-10-5 19:13
cGMP 211.42明确要求“青霉素生产、加工及包装设备与生产其他人用药品的设备分开。”
211.46“青霉素生产 ...

清洁，做清洁验证，交替生产和包装

xqliu · 发表于 2014-10-5 21:33:14

最好分开！否则您要制订很多文件用于规范操作，但是执行起来也很困难，过程中也会出现很多不可控的事件。

hongwei2000 · 发表于 2014-10-6 09:41:06

石头968 发表于 2014-10-5 20:41
清洁，做清洁验证，交替生产和包装

对于生产来说
还不只是我们通常所说的清洁验证
除对设备以外
还要对环境（包括设备外表面）和空调中的残留情况进行验证

固体制剂QA · 发表于 2014-10-6 22:11:24

外包个人认为主要还是考虑如何防止混淆，比如说明书，这个混淆了对企业来说是致命的，所以外包有条件最好还是有物理隔断，检查员也说了我们几次了。

吖倪吖赛 · 发表于 2014-10-9 17:19:48

头孢类产品应该是独立的生产线吧！如果你们两个品种均为头孢类的，那么应该可以公用一条生产线，如果是其他类的绝对是不行的哦！

九三 · 发表于 2014-10-12 10:27:40

谢谢各位，还有一个问题，头孢生产线除尘排风后头孢粉尘怎么处理呀？有没有好的办法？我们现有几种方法，如高效过滤器过滤；接入至加碱的吸收池使降解；水喷淋；还有没有其它的方法。

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