欧盟GMP检查员在中国河北东风制药厂发现26个缺陷项

一沙一叶

欧盟GMP检查员在中国河北东风制药厂发现26个缺陷项

由罗马尼亚官方组成的欧盟GMP检查员，在中国河北邯郸对河北东风制药有限公司（API）进行GMP检查中发现了严重的GMP缺陷。发布了GMP检查缺陷报告，并将其缺陷项内容输入了欧盟GMP数据库。共发现6大类26个缺陷，发现的主要缺陷项类别如下：

not fully implemented Quality Assurance system 没有充分实施质量保证；
2) problems related to the documentation management 相关的文件管理缺陷；
3) deviation related to material management and qualification of the approved supplier 已批准供应商的资格偏差和物料管理的偏差；
4) risk of contamination in the production area 生产污染的风险；
5) risk of contamination and cross-contamination of testing samples 检验样品的污染与交叉污染风险；
6) data recording and integrity in the QC laboratory not in compliance  QC实验室数据记录的不符合性与完整性。

非常有趣的是这是头一次看到GMP不符合报告还列出了已知API制造商的客户。报告称：“已知强力霉素的客户有：Sintofarm, Industria, P.S.P. ,Chemifarma, Zetercoop Italy; Ofichem, ORFFA, ALC Netherlands; Divasa Spain; Wins Czech Republik, Remedica Cyprus, Farmabase Brasil。强力霉素一水合物只有本地市场。剂型产品只有本地市场”

并要求欧洲的制剂厂家不允许使用河北东风制药的API。
来源见：http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/displayWelcome.do

本文转自李永康博客

石头968

不算多
严重缺陷不该有
应该预审一下

幻影

原来是怎么通过的。。。

xhf123456

缺陷还不算多。

野性之吻

要是都有翻译 就 好了

Tiger1986

很好奇，第一条将怎么整改，质量体系推翻重建？请第三方顾问公司帮助整改？

benifitpz

要是能再具体点就好了

9v18

Tiger1986 发表于 2014-10-13 10:23
很好奇，第一条将怎么整改，质量体系推翻重建？请第三方顾问公司帮助整改？

实施不好 有但是不执行呗

gin

缺陷不多，但感觉条条致命啊。

Tiger1986

9v18 发表于 2014-10-13 10:31
实施不好 有但是不执行呗

看看FDA最近给印度制药工厂的483信和警告信，个人觉得第一条极可能影响这家公司的未来。

yyylggglll

我们去查他们，也能查出很多问题。

9v18

Tiger1986 发表于 2014-10-13 10:38
看看FDA最近给印度制药工厂的483信和警告信，个人觉得第一条极可能影响这家公司的未来。

并要求欧洲的制剂厂家不允许使用河北东风制药的API。
这句就够影响了

porsche1921

国内GMP也可以查出很多缺陷

青城/怒云

哪一条都是死悄悄

道路漫长黑暗

把目标放在通过这一个点上，没有持续运行体系，绕不开的真实性问题。

wgt-王

6条啊，不是26条吗？

听雨轩

没有充分实施质量保证这一条就足够颜卓灵，数目虽少不好整改。

若风汨罗

不具体，太宽泛了，如何整改是个难题！

nf-sz

若风汨罗 发表于 2014-10-13 11:23
不具体，太宽泛了，如何整改是个难题！

是的           

北方的狼

学习了