欧盟GMP检查员在中国河北东风制药厂发现26个缺陷项

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-10-13 12:33:27

谢谢，学习

cph2345 · 发表于 2014-10-13 12:48:40

几条问题涉及到造假问题。造假就应该一票否决。

孙艳红 · 发表于 2014-10-13 13:02:53

这个是什么时间的事？

xiaofeng123 · 发表于 2014-10-13 13:23:58

借鉴借鉴，很可怕啊

一沙一叶 · 发表于 2014-10-13 14:16:23

Tiger1986 发表于 2014-10-13 10:23
很好奇，第一条将怎么整改，质量体系推翻重建？请第三方顾问公司帮助整改？

帮助整改看来是个好主意

一沙一叶 · 发表于 2014-10-13 14:16:51

wgt-王发表于 2014-10-13 11:07
6条啊，不是26条吗？

六大类啊

syhorchid · 发表于 2014-10-13 14:55:11

值得参考

XQW · 发表于 2014-10-13 15:13:48

不知道河北对东风制药有限公司的认证提了这些问题没有。

盛岚2013 · 发表于 2014-10-14 08:30:18

重大缺陷是什么呢？

一沙一叶 · 发表于 2014-10-14 08:37:52

盛岚2013 发表于 2014-10-14 08:30
重大缺陷是什么呢？

这些大部分都算

wsx · 发表于 2014-10-14 08:42:53

From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on 2014-07-07 , it is considered that it does not comply with the Good Manufacturing Practice requirements referred to in

The principles of GMP for active substances referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC

后果很严重。

newfellow · 发表于 2014-10-15 19:41:25

第一天就是critical
直接定性到QS上了

郝小琴 · 发表于 2014-10-15 20:31:07

无语啊，如何改啊

TJ药学0801 · 发表于 2014-10-16 08:25:53

都是典型问题啊

andyouandme · 发表于 2014-10-16 08:34:13

大部分企业如何。。。。。。。。。。。

bluedream0530 · 发表于 2014-10-16 08:43:47

只能针对26条提到的小项进行整改吧，哪条一般缺陷如果进行追究，都可以搞得惊天动地。

云水风度 · 发表于 2014-10-16 09:48:58

很难整改啊

守望之云 · 发表于 2014-10-16 11:56:35

学习了，谢谢

zfs9552 · 发表于 2014-10-16 16:01:11

条条致辞命呀，也都不好整改

jkchenly · 发表于 2014-10-16 22:24:41

随意性太大,漏洞没有补起来.

[欧盟药事] 欧盟GMP检查员在中国河北东风制药厂发现26个缺陷项

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