原料药长期稳定性试验考察几年

孙艳红 · 发表于 2014-10-23 07:35:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题：每次客户审计都提出自己不同的要求，例如：效期（或复验期）2年API稳定性考察：

2年；
3年；
考察至不合格；
大家是如何进行的？

wgt-王 · 发表于 2014-10-23 07:58:08

有效期后一年！！

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-23 07:58:29

有效期后一年同时不少于36个月。

淡绿 · 发表于 2014-10-23 08:02:58

有效期后一年，同时应不少于36个月。

hongwei2000 · 发表于 2014-10-23 08:04:38

至少考查到有效期
如果你有申请延长有效期的要求的话
可以考查更长的时间

欢欢乐乐 · 发表于 2014-10-23 08:11:26

物料、产品至少考察到有效期后一年

小兵 · 发表于 2014-10-23 08:28:30

有效期后一年不小于36个月

呼呼_802 · 发表于 2014-10-23 08:37:54

按照规定至少覆盖有效期，有效期后一年或不小于36个月是出于什么方面的考虑哪？

yuansoul · 发表于 2014-10-23 08:43:11

呼呼_802 发表于 2014-10-23 08:37
按照规定至少覆盖有效期，有效期后一年或不小于36个月是出于什么方面的考虑哪？

客户要求

呼呼_802 · 发表于 2014-10-23 08:46:29

我们以前都按照有效期后再做一次的原则进行，后来觉得没有必要，所以基本上都改成覆盖有效期了，很个别的多做一次，如拟定有效期18个月的

静夜思雨 · 发表于 2014-10-23 09:14:24

延长有效期的话考察至产品不合格，一般的话考察至有效期后一年。

gygzyyd · 发表于 2014-10-23 09:48:11

应不少于36个月

lp4502888 · 发表于 2014-10-23 10:35:00

有效期加一年

巴西木 · 发表于 2014-10-23 12:24:32

有效期后一年

孙艳红 · 发表于 2014-10-23 12:32:19

道路漫长黑暗发表于 2014-10-23 07:58
有效期后一年同时不少于36个月。

谢谢，这个哪里有规定？

孙艳红 · 发表于 2014-10-23 12:35:39

呼呼_802 发表于 2014-10-23 08:46
我们以前都按照有效期后再做一次的原则进行，后来觉得没有必要，所以基本上都改成覆盖有效期了，很个别的多 ...

覆盖有效期不被认可了，说是数据不充分

wukong500 · 发表于 2014-10-23 12:47:04

除了3年，对连续三批可以做的更长一点，包含制剂的有效期，以后对质量投诉会有一个有力的补充!未雨绸缪吧

孙艳红 · 发表于 2014-10-23 12:48:39

静夜思雨发表于 2014-10-23 09:14
延长有效期的话考察至产品不合格，一般的话考察至有效期后一年。

有效期后一年结果符合要求，为什么不继续进行？客户希望你的产品稳定，效期长些

咕咕 · 发表于 2014-10-23 15:26:29

覆盖有效期

dqy0516 · 发表于 2014-10-30 11:32:33

法规规定是第一个年3月/次，第二年6月/次。第三年1年/次，一直到有效期止，一般都是做到有效期后一年，我们有产品有效期为36个月，我们做到48个月，其实，为了积累数据的话，可以根据你们留存的样品的数量，一直做到样品用完（假如一直符合标准要求）

[取/留样] 原料药长期稳定性试验考察几年