原创：一个外行看制药企业之怪现象（续）

陈欣 · 发表于 2014-10-23 11:15:56

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本帖最后由陈欣于 2014-10-23 11:18 编辑

一个外行看制药企业之怪现象（续）

有快一个月没怎么来蒲公英论坛了，因为最近一直忙于认证，昨天检查员刚刚离场，虽然问题很多，但应该认证顺利通过，因为，你懂的。。。。。。。。。

通过本次认证准备全过程，陈欣本人参与了很多，也有所收获，想想上一家公司离职前夜，我总结的那篇《一个外行看制药行业之怪现象》，在网络也算小火了一把，今天闲来无事，继续谈谈，从我一个外行看看制药行业之怪像：

怪现象之五：GMP认证好像共同导演一台戏

说到共同导演，是因为参与度高，从前期资料准备、编写记录、补写记录、各种偏差变更台账。。。。。。都在临认证之前进行着各种各样的彩排，认证组织者QA经理气氛渲染，天天让我们加班到深夜，加班其实都是在补记录，在纠结，哪些体现，哪些不体现。。。

来认证的检查员似乎关系都还不错，气氛融洽，认证在友好的交流中完成，我们当地局领导亲自出面陪同，一切都变得顺理成章。

认证之后，就像完成了一个巨大任务，邀功庆祝。。。其实没什么大不了，不就一个认证嘛，我觉得过或者不过早就应该预知到

怪现象之六：把一些基本常识当做风险来评估

风险评估太火了，我们用的大多数风险评估模板都是从蒲公英论坛下载的，蒲公英论坛真是一个大资料库，东西多而全，但是哪些对你有用，却需要仔细辨别。从三个月之前，我们就进入了全线全面风险评估的状态，啥事都风险评估，评估的我都要吐了。

有些东西是规范，你评估什么啊，管道就该那么装，位置就该那么摆，流程就该那么做，很多是做事的一个基本要求，你不懂说明你无知，既然你不懂，你如何评估？然后整一帮不懂专业的人瞎评估，评估结果以我们专业角度看，根本都不在点上。所以，一直对制药行业的这个风险评估很费解！

怪现象之七：似乎污染都是空气造成的

我们可恶的QA经理折腾死我了，连压片机、胶囊填充都要我做尘埃粒子监测，空调系统消毒、所有高效做无泄漏测试、没事就熏蒸熏蒸，一个破口服固体，整的跟啥似得，再看看操作员工，带着手套和口罩，穿着脏乎乎的洁净服四处乱跑，周转车、桶、软管。。。这些都不太关注，你空气不是都经过过滤了吗？有那么可怕吗？

怪现象之八：做口服产品都是无菌思维方式

口服固体产品，从更衣开始，一层一层，一道一道关口，整的跟无菌车间一样（其实真的无菌车间也这意思），清洁，我残留点儿怎么啦？空气，稍微脏点儿怎么了？不去评估是否对安全性、疗效有影响，却在千方百计想办法怎么做到绝对“干净”？其实你也做不到，谁都明白，记录嘛。。怎么来的，你懂的。。。。。。

先写这么多吧，更多怪像，大家期待（三）吧

辞职前夜：一个外行看制药行业之怪现象
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 41277&fromuid=93751

hongwei2000 · 发表于 2014-10-23 11:29:25

LZ好久不见
外行看门道内行看热闹{:soso_e113:}
很多人把验证/风评和稳定性当成个宝
不管什么拿来就用
为了做而做
做也不知道为什么做
（当然这也包括了一些检查人员）
我觉得你第六条说得非常好
至于你说的第五条只能说你去的单位都不太正规
最好的状态就是和平时一样
我之前经历的两家也没有达到我理想的状态
不过相比你那两家要好一些
就是打扫卫生加上打扫卫生
难怪卫生局要并入药监局
至于后面说的
我曾经跟我们的生产部门说
你戴着手套就可以接触药品了？
那么你的手套不就成了交叉污染的工具了
你的手套又不是一次性的
而且清洁也很难得到验证
关键是该做的没做不需要的乱做

sunfly · 发表于 2014-10-23 11:29:33

敢想敢说的小伙啊

fudan13 · 发表于 2014-10-23 11:43:08

很有想法的小伙，不错！{:soso_e179:}我想说国内制药企业在GMP理解和执行上差距还是很大的。有机会多了解一些人家做的比较好的企业。

胜利者 · 发表于 2014-10-23 11:47:44

看看

绝酷-刀- · 发表于 2014-10-23 11:49:02

你还外行啊？
你比你们QA经理还内行。{:soso_e113:}
不这么去做，能过的了GMP么？
平时这些内容都不去做，过了GMP又回到解放前。生产照旧，一切照旧。
来检查了，又是铺天盖地的补各项资料。

陈欣 · 发表于 2014-10-23 11:51:10

hongwei2000 发表于 2014-10-23 11:29
LZ好久不见
外行看门道内行看热闹
很多人把验证/风评和稳定性当成个宝

上一家单位的确非常不正规，现在的单位表面正规，你懂的。。。。。。

陈欣 · 发表于 2014-10-23 11:52:01

sunfly 发表于 2014-10-23 11:29
敢想敢说的小伙啊

说不一定敢说，但是想从未停止过

陈欣 · 发表于 2014-10-23 11:52:23

fudan13 发表于 2014-10-23 11:43
很有想法的小伙，不错！我想说国内制药企业在GMP理解和执行上差距还是很大的。有机会多了解一 ...

公司领导不给机会啊，好事都领导去，干活都我们来，呜呜呜

陈欣 · 发表于 2014-10-23 11:53:05

绝酷-刀- 发表于 2014-10-23 11:49
你还外行啊？
你比你们QA经理还内行。
不这么去做，能过的了GMP么？

QA经理在公司是最没用的，哈哈
我认为我也比QA经理内行，但没人用我当QA经理

hongwei2000 · 发表于 2014-10-23 11:53:16

陈欣发表于 2014-10-23 11:51
上一家单位的确非常不正规，现在的单位表面正规，你懂的。。。。。。

任何单位
无论是制药企业还是其他行业
无论是国有企业还是外资企业
都或多或少有一些不想让人看到的东西
只是这个能让你接受还是不能让你接受

wgt-王 · 发表于 2014-10-23 11:53:58

楼主说的很实在！！说到了制药企业的痛处！！！

石头968 · 发表于 2014-10-23 12:08:53

为了认证而努力的结果，一张纸的魅力所在！

水淼 · 发表于 2014-10-23 12:13:45

五这就是你好我好大家好
六你不做风险评估还意思和人打招呼吗/
七八你们的领导原先是做无菌制剂的
最后你的分析总结能力很强悍，有前途啊

ryujiang · 发表于 2014-10-23 12:34:13

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

cph2345 · 发表于 2014-10-23 12:43:41

再干两年估计你是不会发表这么多的感慨了。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-23 12:54:11

写的挺好的，现实如此

于磊 · 发表于 2014-10-23 13:13:36

现实就是这么残酷！！

tian200100 · 发表于 2014-10-23 13:23:13

行行如此中国就这样制药行业不能算是个论大家都在忽悠

txh · 发表于 2014-10-23 13:41:57

出师未捷身先死，长使英雄泪满襟

[行业反思] 原创：一个外行看制药企业之怪现象（续）

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