动物实验不是在GLP做的，需要重新做吗？

草胞 · 发表于 2014-11-5 17:57:32

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如果申报临床实验的话，关于动物实验如果不是在GLP资格的实验做，是不是药监不认可啊？那是不是要重新做啊？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-5 18:00:07

全国就没几个GLP的实验室

豫北风云 · 发表于 2014-11-5 18:06:17

分类别。仿制药，不需要。

如果是3类以上新药，不认可。

豫北风云 · 发表于 2014-11-5 18:06:40

GLP实验室，那是一堆一堆的

wangrong1100200 · 发表于 2014-11-5 18:18:56

国家对这块今年发过文件，规定必须GLP，但你都做了，就这样申报了，不行会发补的嘛，再说国内就这个行情，个人觉得没有必要重做。

陈伟 · 发表于 2014-11-5 18:34:56

wangrong1100200 发表于 2014-11-5 18:18
国家对这块今年发过文件，规定必须GLP，但你都做了，就这样申报了，不行会发补的嘛，再说国内就这个行情，个 ...

不同意这个说法，建议与CDE沟通，避免发补带来更大的麻烦

jkchenly · 发表于 2014-11-5 18:48:31

还是勾通下好,不然万一不认,也麻烦.

wangrong1100200 · 发表于 2014-11-5 19:03:56

这个能沟通吗？沟通就是重新再GLP试验室做。

hongwei2000 · 发表于 2014-11-5 20:01:01

豫北风云发表于 2014-11-5 18:06
分类别。仿制药，不需要。

如果是3类以上新药，不认可。

没搞错吧
仿制药除了个别剂型要做安全性用到动物
还要做什么动物试验
而这些动物试验一样要GLP的

豫北风云 · 发表于 2014-11-5 21:57:43

hongwei2000 发表于 2014-11-5 20:01
没搞错吧
仿制药除了个别剂型要做安全性用到动物
还要做什么动物试验

你好好看看注册法规，和各类通知，就明白是我错了，还是你错了

豫北风云 · 发表于 2014-11-5 21:58:31

一旦新的药品注册管理办法生效，就全部需要GLP实验室了

hongwei2000 · 发表于 2014-11-5 22:32:57

豫北风云发表于 2014-11-5 21:57
你好好看看注册法规，和各类通知，就明白是我错了，还是你错了

我没那时间，就是三类也是大多数不要求动物实验的，都是可以用文献的，我三类抱了将近一百个制剂也没有做动物，你们牛，有钱就去做

hongwei2000 · 发表于 2014-11-6 08:00:25

无菌也是只有几个资料做动物
我是什么料也不是你这种料能够评价的

草胞 · 发表于 2014-11-6 09:29:31

陈伟发表于 2014-11-5 18:34
不同意这个说法，建议与CDE沟通，避免发补带来更大的麻烦

这个不是预注册部门沟通，而是要与CDE沟通啊？打电话到CDE那个部门呢？有专门业务咨询的地方吗

草胞 · 发表于 2014-11-6 09:30:13

豫北风云发表于 2014-11-5 21:58
一旦新的药品注册管理办法生效，就全部需要GLP实验室了

这新的什么时候生效啊？

[研发注册] 动物实验不是在GLP做的，需要重新做吗？