新增物料供应商都必须进行样品检测吗？

靓妹

10版GMP条款：
第二百五十五条　质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，……。
第二百六十条　质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。

从上述两条得出：所有生产用物料的供应商都应当进行质量评估，且评估时都必须对供应商提供的样品（我们一般称之为小样或船前样）进行检测并出具报告。

请问各位：你们都是这样执行的吗？

我个人认为这样执行的难处有以下2点（不含需要进行现场审计的情况）：
1、对于危化品（如硫酸、氯化亚砜）或一些特殊性质的物料（如碘、氢气），恐怕很难或压根就不允许寄样品。
2、对于产品工艺中使用的一般物料（如食盐、调pH用的精制盐酸和氢氧化钠），有必要让供应商寄小样吗？有些供应商压根就不理你，尤其是购买量小的时候。

有人说，既然GMP有明文要求，那必须照做，但是具体执行过程中可以有小窍门，比如：首次大批发货时，同步出具小样的检测数据和报告，批号和时间编成以前的（就是供应商建档的时候）就行了；或拿已正常供货的厂家批次当新供应商的小样进行检测、出报告。表面上看，似乎做得非常规范和完善，可是，这实际不是造假吗？还有一种既真实又规范的做法，就是让供应商亲自送样（也就是随身携带样品），可是，这毕竟是有次数的吧？

各路大神，您怎么看此问题？

冰城

关键原辅料应当做好这项工作

hongwei2000

1、API按照附件去执行
不需要执行正文的
2、如果用量很少一般也没有必要去变更供应商
即使价格涨一倍对于你的产品的成本几乎也没有增加
必要的话你可以以研发的名义要样品
一般都会给

无为

hongwei2000 发表于 2014-11-12 11:44
1、API按照附件去执行
不需要执行正文的
2、如果用量很少一般也没有必要去变更供应商

有经验

靓妹

575231000 发表于 2014-11-12 11:37
关键原辅料应当做好这项工作

首先，谢谢您帮我设置高亮。
然后，来回答您的建议：
条款明文规定是“所有”生产用物料，您怎么可以只选取关键原辅料呢？
我们公司将所有生产用物料分成3类：关键、重要和一般。对于关键物料，需要进行现场审计和其它很多的评估，肯定能符合GMP要求；重要物料一般也都符合，只是个别可能是贴子中提到的危化品，有点难执行；至于一般物料，我在想，有必要这么严格地执行GMP条款吗？

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-11-12 11:44
1、API按照附件去执行
不需要执行正文的
2、如果用量很少一般也没有必要去变更供应商

1、我们目前只做API的中间体。但是，制剂厂家连同原料药厂家一起审计我们时，是完全按照GMP条款来要求我们的，甚至GMP没有明确条文的，他们还以自己制剂厂的规定来要求我们。
2、虽然我们目前只做API的中间体，但因马上就要做原料药，所以我们目前的内部文件几乎都是和10版GMP配套的。目前的文件规定，新增任何物料供应商（包括关键、重要、一般，仅从物料级别看，从来不管工艺用量），都要走供应商评估程序和变更程序，我们自己都觉得这些程序好繁琐，费时费纸。想简化，客户又不答应。所以，想看看大家是怎么做的。

杨曙光

hongwei2000 发表于 2014-11-12 11:44
1、API按照附件去执行
不需要执行正文的
2、如果用量很少一般也没有必要去变更供应商

对于用量少的物料不是因为贵，反而是因为市场 或其他原因供应商停产了。

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-11-12 11:44
1、API按照附件去执行
不需要执行正文的
2、如果用量很少一般也没有必要去变更供应商

对您的第2条回答，再进行以下补充：
1、因为是生产地址搬迁，所以必须新增或变更供应商，尤其对于危化品，一般都采取就近原则。正常和稳定生产后，我们也不希望变更供应商。
2、如果以研发的名义，人家就更不给样品了，因为研发需要的量少，而且对于大量供货更让人觉得遥遥无期。
3、有些厂家就是牛，说：你现在还不是我的客户，我干嘛要给你样品和质量标准？（这是采购部门传给我们质量部门的话，她们说实在没办法按我们的文件去执行。）

孙艳红

有小样的检测小样，没有的做好资质审计，前三批进行全检并与厂家COA比对，报告放入供应商涉及资料中

靓妹

曙光在前头 发表于 2014-11-12 12:22
对于用量少的物料不是因为贵，反而是因为市场 或其他原因供应商停产了。

的确不是因为贵，但也不是因为市场，而是因为我们的产品工艺中，某些物料的用量就是比较少。举例来说，主料投料量为1200kg，A原料用量可能为4000L,但B原料用量可能为9kg。
@hongwei2000  

靓妹

意林枫 发表于 2014-11-12 12:33
有小样的检测小样，没有的做好资质审计，前三批进行全检并与厂家COA比对，报告放入供应商涉及资料中

您的意思是说，小样可有可无？那您公司的文件如何规定呢？

孙艳红

靓妹 发表于 2014-11-12 12:36
您的意思是说，小样可有可无？那您公司的文件如何规定呢？

规定清楚就可以了，分类别管理

tsingsea

1 危险品可以不检，但是不检的话要有替代措施，比如厂家的检验报告。
2 理论上说，小样不要也是可以的。但是检测盒小试是有必要的，特别是对产品关键质量属性有影响的物料，如精制盐酸。

tsingsea

1 危险品可以不检，但是不检的话要有替代措施，比如厂家的检验报告。
2 理论上说，小样不要也是可以的。但是检测盒小试是有必要的，特别是对产品关键质量属性有影响的物料，如精制盐酸。

靓妹

意林枫 发表于 2014-11-12 12:48
规定清楚就可以了，分类别管理

我也想这么规定：关键物料必须进行小样检测，重要物料（除危化品外）必须进行小样检测，一般物料可以不进行小样检测。
可是，我们的客户纠着条款不放啊。
还有，我想知道，原料药厂和制剂厂又是如何做到完全符合GMP条款呢？

靓妹

tsingsea 发表于 2014-11-12 13:41
1 危险品可以不检，但是不检的话要有替代措施，比如厂家的检验报告。
2 理论上说，小样不要也是可以的。但 ...

您说的这两条一般都没问题，因为我们都要求供应商提供质量标准、检测方法和厂家报告的。对产品关键质量属性有影响的物料我们归为关键物料，是要做现场审计的，小样检测就更不在话下了。
只是，光这样做，还是不能达到GMP条款的要求啊。

孙艳红

靓妹 发表于 2014-11-12 14:23
我也想这么规定：关键物料必须进行小样检测，重要物料（除危化品外）必须进行小样检测，一般物料可以不进 ...

原料药和制剂在满足法规通则的情况下，还要执行各自附录的要求，检查员对法规的全面理解欠缺，有的是综合几个条款综合执行的

靓妹

意林枫 发表于 2014-11-12 18:41
原料药和制剂在满足法规通则的情况下，还要执行各自附录的要求，检查员对法规的全面理解欠缺，有的是综合 ...

我的理解是，如果有多个条款，如果正文和附录都有条款涉及，那么，应该能同时满足所有的条款。所以，对于制剂，暂且不管附录，就正文中的条款它就必须符合，那么，如何做到符合呢？

tsingsea

靓妹 发表于 2014-11-12 14:27
您说的这两条一般都没问题，因为我们都要求供应商提供质量标准、检测方法和厂家报告的。对产品关键质量属 ...

你可以把条款列出来讨论讨论

靓妹

tsingsea 发表于 2014-11-13 08:44
你可以把条款列出来讨论讨论

我是说，您列的这两条“1 危险品可以不检，但是不检的话要有替代措施，比如厂家的检验报告。
2 理论上说，小样不要也是可以的。但是检测盒小试是有必要的，特别是对产品关键质量属性有影响的物料，如精制盐酸。”完全可以做到。
但我的疑问是：我贴子中列的这两条（第二百五十五条　第二百六十条），大家如何做到？