警惕飞行检查的5类重点品种

小洁

    知名药企修正药业收回GMP，引发行业震动。梳理后发现，中药企业是飞行检查的重点，被收回GMP证书也主要以中药企业为主。

    以广东省为例，迄今为止，2014年共有19家企业被公告收回GMP证书，其中有18家有中药企业。新闻报道显示，山东省和四川省的食药监局都在今年开展了针对中药企业的飞行检查，其中四川省自2014年2月起，四川省食品药品监督管理局共抽调检查员160人次，对省内78家中药制剂生产企业进行了为期半年的飞行检查。四川天银制药的GMP证书就是在飞行检查中被查处的。

    中药企业也是国家局检查的重点。2014年8月23日至24日，总局组织检查组对长春远大国奥制药有限公司开展飞行检查，发现该企业生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料、使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料以及药材供应商审计不全等违法违规行为。

   飞行检查为什么会将重点放在中药上，中药企业为何成被收回GMP证书的重灾区呢？一方面是中药材在存储等方面要求高，生产过程还需要前处理,如炮制、提取、分离、纯化等，同时中药在生产过程控制技术、自动化水平还有过程优化控制等方面都和西药有一定的差距；另一方面，前两年中药材价格暴涨，但是招标时价格却一直面临下降，两面夹击之下，企业难免会出现偷工减料的行为。

山东省在对中药企业进行飞行检查时，透露了飞行检查的5种重点品种：

1、基本药物中标价格较低品种；

2、原药材价格比较高，且成品中无定量检测指标的品种；

3、药品质量公告抽验结果不合格的产品；

4、日常监督检查过程中发现有违法违规生产品种；

5、市场流通较多价格偏低品种。

    检查的主要内容有：生产企业是否按照药品GMP标准组织生产，企业购进的中药材、中药饮片等购入合同、发票是否与企业实际购入量和使用量相符，企业是否按法定标准规定的处方和制法投料生产，企业是否严格按照法定质量标准进行全项检验合格后放行等项目。

tsingsea

中药面临大洗牌？

开山大斧

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yuefen8173356

早就应该查，不查怎么知道现状？

沉默不一定是金

西药没事？

冰城

这个确实要警惕的，尤其相关类别很多的企业

lp4502888

吃了原告吃被告

小洁

tsingsea 发表于 2014-11-18 12:03
中药面临大洗牌？

对于中药这一块估计国家想加强监管力度吧，毕竟存在很多风险

小洁

沉默不一定是金 发表于 2014-11-18 13:37
西药没事？

西药照样会查，只是目前先整顿中药罢了

沉默不一定是金

小洁 发表于 2014-11-18 14:45
西药照样会查，只是目前先整顿中药罢了

哦，分步来？

小洁

沉默不一定是金 发表于 2014-11-18 16:57
哦，分步来？

我想应该是，加上每季度质量公告涉及到的厂家品种也会加强飞检

沉默不一定是金

小洁 发表于 2014-11-18 17:20
我想应该是，加上每季度质量公告涉及到的厂家品种也会加强飞检

嗯，飞下好，省得那些老板不当一回事。