超过灌装时限的产品放行你说行不行

光头妹

一最终灭菌产品，稀配至灌装结束规定不得超过12小时，现在灌装时设备出现问题，全部灌装完用了24小时。
此产品非常稳定，灌装的最后几瓶做了药液的内毒素、微生物检测，均在标准范围内。
出现了意见分歧：
1.经风险评估（产品稳定、药液的关健指标没有问题）后，全部产品放行。－－－老板观点
2.前12小时灌装的产品进灭菌柜先行灭菌，可以放行。后12小时灌装的报废。
你赞成那个意见？还是你有另外的想法？

flash02

和大家意见一样，首先看12小时是怎么来的？如果是药液稳定性的原因，那没得说了，超时的直接报废。
如果是微生物的原因，看你贴子里说了验证做过15小时，那么评估一下，前15小时的可放行。
超过15小时的，如果产品不值钱，就废了算了，
如果值钱就留着，然后马上安排做24小时的验证，如果验证通过 ，则之前留着的超过15小时的，放行。
千万不要仅仅用最后的取样检测结果来证实产品可接受，行不通。

航行

针剂我看算了吧

残伤

选2  不过我可不二{:soso_e112:}

无正文

说那么多也没意义，最终结果还是听老板

wcfda

第二种方法可行

光头妹

无正文 发表于 2014-11-24 14:58
说那么多也没意义，最终结果还是听老板

听老板的合规吗？

swylove1987

看药品成本吧，太高就1，可以承受范围内就2

杨曙光

前12小时灌装的产品进灭菌柜先行灭菌，可以放行。后12小时灌装的报废。

无正文

19560029316 发表于 2014-11-24 15:00
听老板的合规吗？

肯定不符合规定

huigenghao

swylove1987 发表于 2014-11-24 15:02
看药品成本吧，太高就1，可以承受范围内就2

恐怕最后还是要听老板的
一般的做法如你所说

XQW

全部灌装完用了24小时。此产品非常稳定，灌装的最后几瓶做了药液的内毒素、微生物检测，均在标准范围内。那么为什么规定不得超过12小时。

病毒性感冒

模拟灌装验证模拟的是多长时间？对产品进行评估生产时间延长后对产品质量会造成哪些影响？（无菌除外）
无影响的情况全部放行。另外在下次工艺验证及模拟灌装验证中验证24小时。但是本批产品不能体现（不合规）
只能说你们前期的工艺验证及模拟验证验证的很不到位。我要是老板要扣质量管理部门的工资。

quanlong

XQW 发表于 2014-11-24 15:13
全部灌装完用了24小时。此产品非常稳定，灌装的最后几瓶做了药液的内毒素、微生物检测，均在标准范围内。那 ...

他药本身验证就有问题

砖头

12小时时限是怎么来的呢？

砖头

如果时限验证时做了超过24小时的只是结论是12小时，那走个偏差调查最好评估放行应该就没问题了，如果不是就要考验质量受权人的胆量了，老板需要你的时刻到了

青城/怒云

设备维修前后的产品报废
其余的按当时灌装时限验证和后期评估蹶腚

孙艳红

XQW 发表于 2014-11-24 15:13
全部灌装完用了24小时。此产品非常稳定，灌装的最后几瓶做了药液的内毒素、微生物检测，均在标准范围内。那 ...

我也想问这个问题，12个小时哪来的？

来自:Android客户端

孙艳红

该批产品2是唯一的远择

来自:Android客户端

光头妹

XQW 发表于 2014-11-24 15:13
全部灌装完用了24小时。此产品非常稳定，灌装的最后几瓶做了药液的内毒素、微生物检测，均在标准范围内。那 ...

做验证时做了15小时，定在了12小时。

光头妹

青城/怒云 发表于 2014-11-24 17:47
设备维修前后的产品报废
其余的按当时灌装时限验证和后期评估蹶腚

评估之后可放行？