原料药清洁验证

zaa2007

   我们公司有一原料药，是沙星类产品，专线生产，合成线路较长。现正起草清洁验证方案：
   设备清洁使用0.5的氢氧化钠最为清洁剂（合成区、洁净区设备均使用），我在方案清洁验证合格标准一、最终淋洗水PH值等于淋洗水的PH值。二、洁净区设备检测微生物限度：棉签擦拭50cfu/25cm2，淋洗水:25cfu/100ML.三、残留物限度：根据日服用量的1/1000或10ppm，取2者中最小的为限度标准。
  起草过程中有2个问题需请教各位大师：
    1、取样检测残留物从哪一工序开始，是从形成活性物质工序开始还是精制工序开始？
    2、看该车间以前做的原料药清洁验证方案，残留物限度是按批量的1/1000除以设备总的表面积，如批量是60KG,则残留物限度是60g,这样计算对吗？

小李飞刀

讨论的不热烈

hongwei2000

1、从合成开始时就应该执行清洁验证
2、批量的方法适用于制剂，API应使用10ppm

快活王

对你产品不了解，但是专线生产，为什么要做清洁验证？

tsingsea

专线生产，这样的问题不大，没办法计算限度。如果存在换线，换品种，这种计算方法就不行。

bwybwybwy

原来的
是参照03指南

八九123456789

专线生产，需做清洁确认评估！