GMP认证时间

lqjm107 · 发表于 2014-12-9 17:09:02

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请问大家碰到过这样的问题没有，GMP认证现场检查两次都没有过，第三次在上报材料需要间隔多久。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-9 18:50:27

一般是半年以上，但隔多久都不好说，毕竟是个惯犯

土豆王 · 发表于 2014-12-9 19:08:01

还没遇到过。

小天南星 · 发表于 2014-12-9 19:19:58

这个。。。怎么那么夸张。。。两次都没过。。。

杨曙光 · 发表于 2014-12-9 19:36:39

这次一定要准备充分才报哦

黑色土豆 · 发表于 2014-12-9 20:48:45

请了外援没有？

525504015 · 发表于 2014-12-9 21:24:52

每一次都有具体原因！不可能旧错改了，又犯了新错误！

yougx · 发表于 2014-12-9 21:46:26

估计够呛，好像没有明确规定，不过貌似要有相关规定了，现在取消收费了，药监局也需要考虑他们的检查成本和资源分配，估计快有时限规定了

lqjm107 · 发表于 2014-12-9 23:13:09

525504015 发表于 2014-12-9 21:24
每一次都有具体原因！不可能旧错改了，又犯了新错误！

是的，改了又犯新错误了

lqjm107 · 发表于 2014-12-9 23:14:12

黑色土豆发表于 2014-12-9 20:48
请了外援没有？

没有请外援，而且人也缺少

孙艳红 · 发表于 2014-12-10 01:12:22

准备充分即可上报，你们是省局检查还是国家局检查

领松（GMP） · 发表于 2014-12-10 02:35:32

没有规定，真的准备好了就可以申请。不过你们这种情况挺少见的，我可以帮你们。

hongwei2000 · 发表于 2014-12-10 07:47:47

lqjm107 发表于 2014-12-9 23:13
是的，改了又犯新错误了

是不舍得花钱改造
还是QA能力不行或者大家都不执行

lqjm107 · 发表于 2014-12-10 08:00:44

hongwei2000 发表于 2014-12-10 07:47
是不舍得花钱改造
还是QA能力不行或者大家都不执行

工艺处方都有问题，再有能力又能怎样。

lqjm107 · 发表于 2014-12-10 08:01:35

领松（GMP）发表于 2014-12-10 02:35
没有规定，真的准备好了就可以申请。不过你们这种情况挺少见的，我可以帮你们。

欢迎老师来指导

lqjm107 · 发表于 2014-12-10 08:03:36

意林枫发表于 2014-12-10 01:12
准备充分即可上报，你们是省局检查还是国家局检查

口服固体制剂省局认证

lqjm107 · 发表于 2014-12-10 08:04:16

意林枫发表于 2014-12-10 01:12
准备充分即可上报，你们是省局检查还是国家局检查

口服固体制剂省局认证

★风★ · 发表于 2014-12-10 08:11:55

固体制剂都过不了啊？品种多？还是关键人员不给力啊？具体存在哪些问题可以说说，大家都可以帮你出出主意！

hongwei2000 · 发表于 2014-12-10 10:16:30

lqjm107 发表于 2014-12-10 08:00
工艺处方都有问题，再有能力又能怎样。

处方工艺有问题是法规符合性问题了
都不是简单的GMP的事了

zpzjm2010 · 发表于 2014-12-10 10:48:31

不会吧，二次没有通过，那比较麻烦了。

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