非最终灭菌大容量注射剂生产线

beiwei5du · 发表于 2014-12-17 09:47:13

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各位蒲友大家好！想咨询一下人用药品是否有“非最终灭菌大容量注射剂”（或者范围更窄点，非最终灭菌大容量非静脉注射剂）生产线呢？？（兽药企业是有这种线的）。请问国外是否有这种生产线呢？？？

河西智叟 · 发表于 2014-12-17 09:50:37

有。。。

beiwei5du · 发表于 2014-12-17 10:04:51

本帖最后由 beiwei5du 于 2014-12-17 10:07 编辑

河西智叟发表于 2014-12-17 09:50
有。。。

河西智叟老师!请问是哪个厂家,我没有在CFDA上找到呢{:soso_e132:}！“非最终灭菌大容量静脉注射剂”生产线有么？？是国内还是国外？？

胜利者 · 发表于 2014-12-17 10:21:14

听说山东有。现在还有证吗？

河西智叟 · 发表于 2014-12-17 10:23:26

beiwei5du 发表于 2014-12-17 10:04
河西智叟老师!请问是哪个厂家,我没有在CFDA上找到呢！“非最终灭菌大容量静脉注射剂”生产线 ...

看看华瑞的脂肪乳。。。

9v18 · 发表于 2014-12-17 10:23:40

想了半天量大又不能灭菌的产品
血浆算不算呢？

beiwei5du · 发表于 2014-12-17 19:09:57

河西智叟发表于 2014-12-17 10:23
看看华瑞的脂肪乳。。。

脂肪乳不需要灭菌么？？{:soso_e132:}{:soso_e132:}，刚才查询到一篇文献“脂肪乳注射液的工艺研究”，是需要最终灭菌的哦！

beiwei5du · 发表于 2015-2-10 18:48:17

beiwei5du · 发表于 2015-2-10 18:55:47

@Jason 国外有非最终灭菌大容量非静脉注射剂生产线或非最终灭菌大容量静脉注射剂生产线么？？

石头968 · 发表于 2015-2-10 19:03:44

beiwei5du 发表于 2015-2-10 18:48
@领松（GMP） @冰城 @青城/怒云 @石头968 这个问题自己先顶起！

非最终灭菌的大输液，瓶子的除热原是瓶颈。
不知道你是什么包装材料。
玻璃瓶要隧道烘箱除热原，塑料瓶可以用现场注塑成型的瓶子，PVC是否可以用灭菌的膜？
总之，难度比较大，我也没见过。

Jason · 发表于 2015-2-10 19:48:43

beiwei5du 发表于 2015-2-10 18:55
@Jason 国外有非最终灭菌大容量非静脉注射剂生产线或非最终灭菌大容量静脉注射剂生产线么？？

是的，但是去年有些厂被FDA检查被关掉（Hospira等），所以缺注射剂的工厂，尤其是非最终灭菌的厂。台湾神隆在台南厂建立了一条无菌制剂厂，所有设备都是国外进口的！

beiwei5du · 发表于 2015-2-10 20:37:21

石头968 发表于 2015-2-10 19:03
非最终灭菌的大输液，瓶子的除热原是瓶颈。
不知道你是什么包装材料。
玻璃瓶要隧道烘箱除热原，塑料瓶 ...

石头老师每见过，那么说明在国内就可能没有了哦！

beiwei5du · 发表于 2015-2-10 20:37:48

Jason 发表于 2015-2-10 19:48
是的，但是去年有些厂被FDA检查被关掉（Hospira等），所以缺注射剂的工厂，尤其是非最终灭菌的厂。台湾 ...

谢谢JASON老师！我再进一步了解了解！

青城/怒云 · 发表于 2015-2-10 21:25:16

beiwei5du 发表于 2015-2-10 18:48
@领松（GMP） @冰城 @青城/怒云 @石头968 这个问题自己先顶起！

大输液玻璃瓶、袋装、塑瓶由于包材无法过度杀灭如FH大于1365
所以无法除去热原
至于药液不是问题
可以通过无菌生产来解决

未来只要解决大输液包材的无菌问题
就能生产这样的剂型

Jason · 发表于 2015-2-11 06:03:34

beiwei5du 发表于 2015-2-10 20:37
谢谢JASON老师！我再进一步了解了解！

辉瑞在Kalonmazoo 的无菌制剂厂也关掉了！美国的无菌注射剂是有市场，但是美国在无菌制剂里要求高。

无心的人 · 发表于 2015-2-11 06:52:25

按照现在的审评原则，中国是不允许有非终端灭菌的大容量注射剂出现的。

beiwei5du · 发表于 2015-2-11 08:55:43

无心的人发表于 2015-2-11 06:52
按照现在的审评原则，中国是不允许有非终端灭菌的大容量注射剂出现的。

兽药现在是有的

无心的人 · 发表于 2015-2-12 07:13:35

beiwei5du 发表于 2015-2-11 08:55
兽药现在是有的

受教了。

beiwei5du · 发表于 2015-2-12 08:41:44

Jason 发表于 2015-2-10 19:48
是的，但是去年有些厂被FDA检查被关掉（Hospira等），所以缺注射剂的工厂，尤其是非最终灭菌的厂。台湾 ...

咨询老师！确实台湾神隆也这个线呢！

Jason · 发表于 2015-2-12 11:47:37

beiwei5du 发表于 2015-2-12 08:41
咨询老师！确实台湾神隆也这个线呢！

是的，此公司找了美国的一位专家（Steven），盖注射剂厂，就是因为美国有注射剂市场。只是要注意是要生产高档的药，一般美国人不喜欢打针，一般cancer 药是有很大市场，美国人会买单的（Cancer的注射剂）。

[生产制造] 非最终灭菌大容量注射剂生产线