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楼主: 稚子
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[国内外GMP法规及其指南] 【FDA纪实】偏差_外企QA经理难念的经

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药徒
发表于 2014-12-25 11:09:43 | 显示全部楼层
矛盾就是搞质量真的要花钱的
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药徒
发表于 2014-12-25 11:12:16 | 显示全部楼层
sunwng 发表于 2014-12-25 11:01
当年曾供职一家公司,某日开质量分析会,QA对生产过程中的偏差做了表格,计算了一个偏差数与总批次的占比变 ...

哈哈哈哈哈哈  想到了当年歌颂我党领袖的一篇小学课文《这个办法真好》
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药徒
发表于 2014-12-25 11:51:11 | 显示全部楼层
外来和尚被淹没在了中国特色的制药企业!监管部门试图照搬国外的先进理念,殊不知国外的先进理念是几十年演变过来的,拔苗助长怎么能行。这个QA经理太着急。
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药徒
发表于 2014-12-25 11:55:27 | 显示全部楼层
每个企业都存在这样的问题,理念挺好的。还有一种情况,把偏差报上去了,为了检查又不体现,后来部门也就不想报了

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表示很无奈  详情 回复 发表于 2014-12-29 19:40
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药徒
发表于 2014-12-25 13:57:50 | 显示全部楼层
这样的质量提升应该是要之下而上的,太急了或者太盲目的去做,就是这样的情况。
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药徒
发表于 2014-12-25 13:59:53 | 显示全部楼层
错不在QA经理,其实你们领导就是请QA经理来装一下门面的!
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药生
发表于 2014-12-25 17:15:27 来自手机 | 显示全部楼层
793295036 发表于 2014-12-25 13:59
错不在QA经理,其实你们领导就是请QA经理来装一下门面的!

这个回复比较露骨
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-25 18:41:51 来自手机 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2014-12-25 11:09
矛盾就是搞质量真的要花钱的

是很多人不想干啊
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-25 18:42:26 来自手机 | 显示全部楼层
sunwng 发表于 2014-12-25 11:01
当年曾供职一家公司,某日开质量分析会,QA对生产过程中的偏差做了表格,计算了一个偏差数与总批次的占比变 ...

倒霉总经理
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药徒
发表于 2014-12-25 19:33:07 | 显示全部楼层
赞同,偏差多的原因不是记录不记录的问题,一个公司偏差多了,说明公司的执行力和资源配置有问题,是管理层的问题
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药徒
发表于 2014-12-25 19:58:21 | 显示全部楼层
这个经理做的是对的,尽管对你们有些激进,你们一年十几个偏差真的很让人怀疑你们的质量管理体系
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药士
发表于 2014-12-25 20:00:04 | 显示全部楼层
不会当空降兵
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药徒
发表于 2014-12-25 20:07:51 | 显示全部楼层
最主要的还是理念的转变,记得当年WHO培训,广西生产青蒿素的厂家(对不起,名字忘了)老总曾经说,他们为了通过WHO认证,大概用了三年的时间进行全体员工的培训,转变企业管理思想,质量管理观念。当然如例所述,连一个工具掉地下的问题也要大惊小怪,CAPA,就未免过于牵强。质量管理应该全员进行,单靠个别部门、个别人努力还是远远不够的。
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发表于 2014-12-25 20:14:03 | 显示全部楼层
说个实在话啊,你们QA经理没说错啊,哈哈,我们之前每年也是10-30左右,原因估计大家都是心知肚明的,后面客户审计、官方审计多了,尤其外国鬼子看到偏差这一块的时候,那眼神里红果果的透着不相信,后面我们头下决心了,偏差有啥不能体现的,做好了调查和CAPA,我还怕他们说毛啊,当年偏差直接破百,后面还鼓励车间主动报告偏差,每月质量考核加分,车间主动性也提高了不少,比之前前进一大步了。
其实吧,QA在这方面主要还是起推动的作用,除了那些土豪公司配备了24小时现场QA外,车间想隐瞒偏差啥的,太简单了,所以还是要推动车间主动来。
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发表于 2014-12-25 20:16:10 | 显示全部楼层
sunwng 发表于 2014-12-25 11:01
当年曾供职一家公司,某日开质量分析会,QA对生产过程中的偏差做了表格,计算了一个偏差数与总批次的占比变 ...

不知道在哪听过还是看到过的话,“一个公司的偏差数量应该是和公司的员工数成正比的,平均下来至少人均1个”,呵呵,这个老总也挺逗的
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药生
发表于 2014-12-25 20:38:23 | 显示全部楼层
QA本身就很难做,谁能理解?

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论坛做QA的特别多  详情 回复 发表于 2014-12-29 09:15
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发表于 2014-12-28 19:56:22 | 显示全部楼层
这种企业根本就没有偏差概念,估计其质量体系会很混乱。偏差管理能够表现出一个企业质量管理体系自我纠正能力的高低,能够反映出全员质量管理能力的高低。
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药徒
发表于 2014-12-28 21:36:47 | 显示全部楼层
老板,花大代价,公司没有用好人啊,关键还是要招人,组队。
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药生
发表于 2014-12-29 09:15:12 来自手机 | 显示全部楼层
ccsspp454 发表于 2014-12-25 20:38
QA本身就很难做,谁能理解?

论坛做QA的特别多
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药徒
发表于 2014-12-29 09:24:02 | 显示全部楼层
理想很丰满,现实很骨感
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