【FDA纪实】偏差_外企QA经理难念的经

七星痣 · 发表于 2014-12-29 09:29:12

个人感觉整个公司的企业文化和质量意识有问题，领导层的支持心态有问题，个人感觉。

稚子 · 发表于 2014-12-29 10:11:59

4__ur__love 发表于 2014-12-25 20:14
说个实在话啊，你们QA经理没说错啊，哈哈，我们之前每年也是10-30左右，原因估计大家都是心知肚明的，后面 ...

能有这个气魄真不错。

一沙一叶 · 发表于 2014-12-29 19:40:06

药窕淑女发表于 2014-12-25 11:55
每个企业都存在这样的问题，理念挺好的。还有一种情况，把偏差报上去了，为了检查又不体现，后来部门也就不 ...

表示很无奈

快活王 · 发表于 2014-12-30 08:59:56

主要还是培训的问题，偏差管理一般有2个误区：
1.一个是出了偏差不上报，害怕考核，这是人之常情，所以不能一出偏差就处罚，不利于上报；
2.第二个是调查不出原因来，实际上基本不会出现原因调查不出来的情况，只不过是人家愿意不愿意说的问题，QA老是高高在上，车间人员就说you can you up，结果大部分QA还是对车间不熟悉，调查不出原因来。

Whats · 发表于 2014-12-30 22:20:27

偏差每天都发生，关键是其他部门都不愿配合质量部门进行调查处理。

嘿poniu · 发表于 2015-1-12 16:10:06

从头推动偏差执行很要命~~如果公司层面不推动，领导不支持，大家都质疑，嫌弃麻烦与责任的话，完全就没法做下去~~~~
这QA经理要掉眼泪了~~
我们公司领导还是很支持并推动的，这我还坚持了近一年的时间才建立起这个处理流程，大部分能顺利执行了呢~！~过程中的辛酸泪一大把一大把的~~~别人不好体会

小刀 · 发表于 2015-1-27 09:40:12

很赞同楼上一位哥们说的非上下同心不能成，个人觉得其中最主要的还是看公司老板有没有魄力了。

klanfang · 发表于 2015-5-23 14:44:48

这事我也很纠结，太多了质量体系不稳定，有问题；太少了，不可能，那是诚信问题。那位发帖搞个调查看看。

xiasanhong · 发表于 2015-7-2 10:03:42

偏差多少直接体现这个厂的管理水平和执行力，偏差不怕多，就怕有了偏差不上报，不去CAPA，若真正按照偏差处理规程来做，真正执行CAPA的话，偏差只会越来越少！

新鲜的空气 · 发表于 2015-7-5 12:16:22

现在我们也进入这种状态了

beiwei5du · 发表于 2015-8-2 20:58:09

药窕淑女发表于 2014-12-25 11:55
每个企业都存在这样的问题，理念挺好的。还有一种情况，把偏差报上去了，为了检查又不体现，后来部门也就不 ...

确实！有时某一部分想做真，但是其他部分是假，但是GMP是系统，一环扣一环，你那个真的能独善其身？？？那个真的部分的显得太格格不入，为配合其他部分作假，你必须作假！

beiwei5du · 发表于 2015-8-2 20:59:01

793295036 发表于 2014-12-25 13:59
错不在QA经理，其实你们领导就是请QA经理来装一下门面的！

这句话很犀利的。

beiwei5du · 发表于 2015-8-2 21:01:07

hongwei2000 发表于 2014-12-25 20:00
不会当空降兵

什么才叫做会当空降兵呢？很多外企的经理人都不太适应国内的企业文化和环境的。

beiwei5du · 发表于 2015-8-2 21:04:51

快活王发表于 2014-12-30 08:59
主要还是培训的问题，偏差管理一般有2个误区：
1.一个是出了偏差不上报，害怕考核，这是人之常情，所以不能 ...

也确实存在这种情况！

mm215215 · 发表于 2015-8-27 13:28:39

我们一个月夜不少偏差。

实崇融 · 发表于 2015-8-27 13:49:27

自上而下——改革；自下而上——革命。

1009889281 · 发表于 2015-8-27 14:01:58

支持这个QA经理。偏差的管理除了如实记录，还要进行合理分类，不是每个偏差都需要调查，微小偏差只需要记录。只有重大偏差才需要调查并找到root cause。

心中一片蓝 · 发表于 2015-8-29 15:28:52

一年十几个偏差、真的说不过去，一个月的量还差不多，只能说公司整体都要加强学习了。

痴走天涯十五载 · 发表于 2019-4-24 09:24:29

偏差之前调查前最好做个初步风险评估，确定下偏差的风险等级及偏差处理方式，不能眉毛胡子一把抓。
风险评估可参考文献——effective CAPA process:from problem detection to effectiveness check 表3.3，图3.4。根本原因分析可参考The ASQ pocket guide to root cause analysis 2013版。

健康安全 · 发表于 2021-1-20 19:53:53

主次不明，规则不明

[国内外GMP法规及其指南] 【FDA纪实】偏差_外企QA经理难念的经

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