环境监测风险评估

coolman

我是一个现场QA，我们公司最近有一个新车间要认证，日常环境监测需要做个风险评估，大概就对关键房间设定、监测点数量及位置、监测频次做一个风险评估，求大神谁有相关的模板，第一次做这个，不太会做啊

yuansoul

@冰城 这个你来吧

wgt-王

日常环境监测也需要做个风险评估！没听说过！

aflyfish

1、首先对于D级区，你需要有一个环境监测点的布点原则，然后对所有原则进行评估说明就行了，并写到SOP里面，新建车间直接套这个就行了。
2、ABC级区域就比较麻烦些，需要评估死角、法规（面积对应的点）、在线、关键点（物料暴露、无菌器具暴露、人员反复接触到的地方）、风险点（为什么单独说呢，因为有些地方它不是关键点，但是它存在这个风险，比如说湿度很大的洗瓶间和器具清洗间等？这些房间温湿度比别的房间都高，所以滋生微生物的风险就大一些）
3、会稿讨论，人多力量大嘛，但不排除有些人不作为，不敢下定论。
4、要量力而行，前期可以少做一点，后面再说，如果你评估的点太多，而你又做不过来，嘿嘿，问题就大了！！！！
5、模板没什么用，关键在于你对风险的理解，套模板90%套出问题的，所以还是根据你自己的情况来，要不为什么叫CGMP呢，不骗你，骗你我也没好处。

qcwsw

思路很好，值得学习分享

红叶舞秋山

评估就是为了少做几个点