纯化水和注射用水管道的抛光度有没有强制要求

zlwwinner · 发表于 2015-2-23 10:39:55

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RA通常多少？

djsdyx · 发表于 2015-2-23 11:50:19

表面光洁度：RA<0.5u

zlwwinner · 发表于 2015-2-23 12:31:38

djsdyx 发表于 2015-2-23 11:50
表面光洁度：RA

是GMP要求还是建议

aflyfish · 发表于 2015-2-23 15:47:03

本帖最后由 aflyfish 于 2015-2-23 15:49 编辑

djsdyx 发表于 2015-2-23 11:50
表面光洁度：RA

我怎么没记得有强制要求呢？记错了？

nunqing · 发表于 2015-2-23 16:03:12

0.4吧

benifitpz · 发表于 2015-2-23 17:26:44

机械抛光不高于0.51 电解抛光不高于0.38

jeanee · 发表于 2015-2-24 07:59:04

抛光度怎么测啊

蒲公英 · 发表于 2015-2-24 08:00:17

aflyfish 发表于 2015-2-23 15:47
我怎么没记得有强制要求呢？记错了？

没有强制要求，大家对抛光度要求的都有些太高，0.5、0.4.。。。不容易
ISPE建议：不大过0.76μ，我跟人认为可以参考，其实对于纯化水来说，0.8足矣

aflyfish · 发表于 2015-2-24 09:03:30

蒲公英发表于 2015-2-24 08:00
没有强制要求，大家对抛光度要求的都有些太高，0.5、0.4.。。。不容易
ISPE建议：不大过0.76μ，我跟人认 ...

对头，那些高抛光度都可能是假的，而且业主也不一定能判断。

liushuangyue999 · 发表于 2015-2-24 16:25:34

没有强制要求，但应该有行业标准。

Whats · 发表于 2015-2-24 20:02:23

小于6个角吧。

djsdyx · 发表于 2015-2-25 19:22:44

zlwwinner 发表于 2015-2-23 12:31
是GMP要求还是建议

上班查了一下资料：何国强主编的《制药用水系统》有ASME BPE推荐制药用水系统的管道抛光度Ra小于0.6um。ISPE对于抛光的描述如下：７.８.４　表面抛光
机械抛光（ＭＰ）、电子抛光（ＥＰ）和钝化工艺是应用于有些不锈ＣＳ系统的。不管抛光与否，氯和／或氯化物将损坏生成器。
这些系统的操作温度对于防止微生物增长来说非常的满足。因此，ＭＰ被提倡用于机械焊接的最后抛光，用光面和最后钝化来优化抗腐蚀的铬氧化皮屏障的形成。电子抛光也将优化铬氧化屏障，如果不考虑钝化，就可以考虑电子抛光。7.11分配
纯净蒸汽的分配系统遵守一般用于utility蒸汽的相同的工程设计规范，除了接触的材料必须被inert to纯净蒸汽的强烈特性。一般用抗腐蚀304、316或316L级别的不锈钢“管道” 无缝“管道”。由于纯净蒸汽的自我洁净功能，表面抛光就不关键了。光面或180-粗砂机械抛光管道或管件是足够的。TIG轨道焊接和安装后钝化被认为是适合这个应用的。管道必须设计成允许热膨胀和排放冷凝物。
注意：排水应有空气断路。
所以，要根据系统应用及产品特性等综合考虑。另外一般的制造商或供货商也不能保证抛光的绝对值符合预定的需求。
浅见，搞生产的毕竟不如搞设备的，建议向坛中的高人具体咨询。

大草原制药人 · 发表于 2015-2-26 15:37:28

国外0.34；国内0.76，不是强制是建议；ISPE中有说明。

北方星空 · 发表于 2015-3-1 12:36:08

有要求的非无菌、无菌原料药和制剂要求不一样管道选择有差别选择ISO BOPE ASMI根据生产的品种定

阿顺 · 发表于 2015-3-1 23:32:18

蒲公英发表于 2015-2-24 08:00
没有强制要求，大家对抛光度要求的都有些太高，0.5、0.4.。。。不容易
ISPE建议：不大过0.76μ，我跟人认 ...

好像不太准确哦，不过积极回答给予鼓励

Mikechen · 发表于 2015-3-17 09:30:25

在环境温度下运行的或经常消毒的系统要求较光滑的表面光洁度。制药用水使用中，不锈钢管系统的内表面一般花可观的费用磨削和/或电抛光，以取得极小孔隙（0.4～1.0微米Ra）的光滑表面，旨在减少细菌附和提高清洁度。电抛光是种逆向电镀法，旨在改善机械抛光不锈钢管和设备的表面光洁度。逆镀法减小表面面积，并去除机械抛光引起的表面下沉，而表南下沉可造成以后铁丹和/或斑渍。所以一般药厂都用RA小于等于0.6就够了，抛光度可以买抛光度检测仪，国产好的带打印5000元左右，进口的要1－2万

koiop · 发表于 2015-3-17 09:53:46

国内药厂抛光度RA小于等于0.6就可以了，但要有证明材料，施工方会提供。

beiwei5du · 发表于 2016-5-29 14:10:08

Mikechen 发表于 2015-3-17 09:30
在环境温度下运行的或经常消毒的系统要求较光滑的表面光洁度。制药用水使用中，不锈钢管系统的内表面一般花 ...

你好！想咨询一下关于不锈钢表面抛光度的检测仪器能不能推荐一下呢？？还有关于不锈钢表米娜抛光度（粗糙度）检测方法国家标准是那个呢？？非常感谢。@墨石 @石头968

石头968 · 发表于 2016-5-30 08:56:08

beiwei5du 发表于 2016-5-29 14:10
你好！想咨询一下关于不锈钢表面抛光度的检测仪器能不能推荐一下呢？？还有关于不锈钢表米娜抛光度（粗糙 ...

百度一下“ 北京金时科技”，生产各种粗糙度检测仪
GBGB/T 7220
表面粗糙度与检测
最新版，我也不清楚。

beiwei5du · 发表于 2016-5-30 10:16:24

石头968 发表于 2016-5-30 08:56
百度一下“ 北京金时科技”，生产各种粗糙度检测仪
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表面粗糙度与检测

非常感谢，关于标准最新与否可以在国家标准查询网上查询哦，非常感谢！

[设施设备] 纯化水和注射用水管道的抛光度有没有强制要求

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