每年年初，FDA都会公布今年计划颁布的指南，2015年也如此。这个清单范围相对较宽，共有5页，并且有不同的分类。
CGMP是其中一类，2015年只有三个新的指南：
A questions & answers (Q&A) paper on the topic data integrity
CGMP rules for outsourced facilities (pharmacy compounding)
Rules for the repackaging of certain drug products by pharmacies and outsourcing facilities
"Pharmaceutical Quality/CMC" 也是一类，并且与GMP很接近，它包含了13个指南：
A guidance on the development of NIR procedures
A guidance on microbiological quality considerations in non-sterile drug product manufacturing
A guidance on quality metrics and risk-based inspections.
GMP方面的指南虽然不多，但是“data integrity”和“quality metrics”却都很吸引人，很值得期待。
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发表于 2015-3-4 21:22:19
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