清洁验证10PPM法计算化学残留时是否一定要除以安全因子F10？

zaa2007 · 发表于 2015-3-16 20:59:59

各位大侠：多产品共线的固体制剂和3个产品共线的原料药生产线，清洁验证10PPM法计算化学残留限度时是否一定要除以安全因子F10？如果没加，GMP检查时专家会以此否决吗？谢谢！

hongwei2000 · 发表于 2015-3-16 21:00:00

应考虑安全因子
如果是按照毒理学的那个方法计算的话应为10
其他方法不一定是10
但一般2以上

6910955123 · 发表于 2015-3-16 21:29:46

不会，10PPm已经到达安全范围。

6910955123 · 发表于 2015-3-16 21:30:17

本帖最后由 6910955123 于 2015-3-16 21:31 编辑

不会，10PPm已经到达安全范围。10PPM，具体看你的是否到达你的检测仪器的限度，如液相。

jing2013b · 发表于 2015-3-17 08:12:39

不是一定需要，越低当然越好，但有些也要能被检测出，能定量。

柳絮纷飞 · 发表于 2015-3-17 08:37:50

除了安全椅子之后你自己都检不出来，那么除了就没什么价值了，10ppm即可接受范围，具体还是要看你们自己的检验能力，和对应检验方法的方法学验证情况

Sword · 发表于 2015-3-17 09:02:45

基于毒性和剂量时才除以安全因子

如果仅仅测残留，是不需要的

快活王 · 发表于 2015-3-17 09:22:41

我也是认为不需要，因为在PDA 的技术报告中，ARL的计算过程中就引入了大量的安全因子，在确认了ARL≥10ppm后，才可以使用10ppm，所以我认为使用10ppm就已经默认了是引入安全因子之后的结果。但是实际解释的时候有的检查官不接受。

jkchenly · 发表于 2015-3-17 11:00:58

不需要安全因子，有需要的话，还有一个毒性计算。这是很严格的限度了。

伟仔学药 · 发表于 2016-3-7 09:04:52

原料药的应该不需要，在原料药GMP指南中的清洁验证那一页有的。公式是没有除以10的

kc1711422001 · 发表于 2016-3-10 15:21:05

Thanks for your share

何志文 · 发表于 2016-3-10 15:37:34

Thanks for your share

beiwei5du · 发表于 2017-8-30 11:03:17

hongwei2000 发表于 2015-3-16 21:00
应考虑安全因子
如果是按照毒理学的那个方法计算的话应为10
其他方法不一定是10

这个为什么需要？？？10ppm是比较选择值，选取10ppm就说明已经考虑到了安全因子

beiwei5du · 发表于 2017-8-30 11:03:46

快活王发表于 2015-3-17 09:22
我也是认为不需要，因为在PDA 的技术报告中，ARL的计算过程中就引入了大量的安全因子，在确认了ARL≥10ppm ...

这个比较赞同

hongwei2000 · 发表于 2017-8-30 11:19:04

beiwei5du 发表于 2017-8-30 11:03
这个为什么需要？？？10ppm是比较选择值，选取10ppm就说明已经考虑到了安全因子

之前回答得不完整
毒理学计算有五个因子
其中包括了一个或多个10倍

beiwei5du · 发表于 2017-10-30 17:41:55

快活王发表于 2015-3-17 09:22
我也是认为不需要，因为在PDA 的技术报告中，ARL的计算过程中就引入了大量的安全因子，在确认了ARL≥10ppm ...

我今天看了一下又不赞同了！

药剂工艺小白鼠 · 发表于 2017-11-8 16:39:51

快活王发表于 2015-3-17 09:22
我也是认为不需要，因为在PDA 的技术报告中，ARL的计算过程中就引入了大量的安全因子，在确认了ARL≥10ppm ...

您好：
打扰了！我想问下ARL≥10ppm中ARL是什么意思？谢谢您了

快活王 · 发表于 2017-11-9 08:59:07

药剂工艺小白鼠发表于 2017-11-8 16:39
您好：
打扰了！我想问下ARL≥10ppm中ARL是什么意思？谢谢您了

我理解的是：ARL代表的是A产品在B产品中所允许残留的最大比例

[确认&验证] 清洁验证10PPM法计算化学残留时是否一定要除以安全因子F10？