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[生产运营] 生产结束后隧道烘箱怎么运行更合理

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药徒
发表于 2015-3-23 13:04:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
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药徒
发表于 2015-3-23 13:32:26 | 显示全部楼层
选第一个,
因,如果加热段不进行低频(腔室正压)保护,那么就是非无菌状态;在启动时,这时加热段的空气会向冷却段方向去,污染了冷却段的无菌状态。
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药师
发表于 2015-3-23 13:52:38 | 显示全部楼层
先问问什么剂型?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-3-23 13:55:26 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-3-23 13:52
先问问什么剂型?

冻干粉针剂

点评

最终灭菌产品,我觉得理论上1、2、3都可以。 实际上,自己评估风险吧。  详情 回复 发表于 2015-3-23 14:26
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药师
发表于 2015-3-23 14:26:34 | 显示全部楼层
kakaowen1234 发表于 2015-3-23 13:55
冻干粉针剂

最终灭菌产品,我觉得理论上1、2、3都可以。
实际上,自己评估风险吧。
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药师
发表于 2015-3-23 14:28:48 | 显示全部楼层
非最终灭菌产品,理论上1、2都可以,实际上,也要自己评估。
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药士
发表于 2015-3-23 15:30:25 | 显示全部楼层
关机,第二天启动自净。
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药士
发表于 2015-3-23 15:37:59 | 显示全部楼层
加热我觉得是没必要了,这能耗没意思了。
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药徒
发表于 2015-3-23 20:28:41 | 显示全部楼层
没有证据证明在一个管理严格的、环境合格的生产区,仅仅一个晚上就会导致隧道烘箱污染。GMP管理要防右,同时也要防左,尤其是极左。
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药徒
发表于 2015-3-24 09:32:59 | 显示全部楼层
非终端灭菌的2项最好
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药徒
发表于 2015-3-24 15:53:15 | 显示全部楼层
同意第一个,好多专家检查时都这么说,最好运行让隧道内对外界保持正压,当然主要是针对注射剂车间来说的
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药徒
发表于 2015-8-2 19:39:30 | 显示全部楼层
搞一个所谓的夜间模式。结束生产后,停止加热,仅让风机降频运行,特别是预热段的风机。保证预热段对洗烘房间10-15pa,灌装区域比洗烘间高20Pa左右,加热段对预热段和冷却段保持一个2-5Pa的微正压。
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药徒
发表于 2015-9-8 20:48:02 | 显示全部楼层
应该进行风险评估,前两种均可
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发表于 2015-9-16 10:06:50 | 显示全部楼层
首先看什么剂型,无菌工艺,再看灌封区的级别,选择合格的条件?
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药徒
发表于 2015-9-19 15:13:08 | 显示全部楼层
我们车间开夜间模式,领导还嫌浪费能源,建议不开
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发表于 2015-11-25 08:58:11 | 显示全部楼层
冷却段由于温度达不到可能导致无菌的污染,只要将冷却段参照灌装A级区域处理就行了。关键是,有些企业灌装A级风机晚上也是停止的吧,只是生产前消毒和自净。
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发表于 2015-11-25 11:11:41 | 显示全部楼层
开夜间模式
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药徒
发表于 2015-12-30 17:31:27 | 显示全部楼层
路过,学习了,
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发表于 2016-4-13 13:40:07 | 显示全部楼层
我们用关机、第二天启用。不过我们是口服的。用于烘干瓶子。
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药徒
发表于 2016-4-13 14:03:26 | 显示全部楼层
个人觉得都可以的,你做了验证批,看下最差的条件下能够满足你的生产需要不就ok了,考虑的太多反而不好,不要你的所有的都要有文件支持,这样比较好
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