以下哪些需要验证！一起讨论。

普子

  高速离心机，洗衣机，冰箱、冰柜，手消毒器，干手器，净化工作台，安全柜。上面哪些东西需要验证，个人觉得都没必要验证！

红茶.

离心机，超净台，安全柜，要。
洗衣机，冰箱，冰柜，看你干啥用吧。
手消毒和干手器我觉得不用了。

曾江波

手消毒器，干手器，个人认为不需要

APHI

高速离心机的分离因素、冰箱、冰柜的温度波动、分布，净化工作台的风速、洁净效果，安全柜的泄漏、风速。正负压效果。这些都属于关键参数吧。应当验证

kindon

做系统影响性评估，确认后，再去做相应的验证。

普子

红茶. 发表于 2015-4-15 10:54
离心机，超净台，安全柜，要。
洗衣机，冰箱，冰柜，看你干啥用吧。
手消毒和干手器我觉得不用了。

车间洗衣机洗C级洁净服需要验证嘛？冰箱冰柜 放试剂 原料等。离心机，超净台，安全柜以前的公司都没有验证，也没有人提出验证。哪里有法规或指南性的资料说要做嘛？

普子

冬虫草 发表于 2015-4-15 11:01
手消毒器，干手器，个人认为不需要

这2个我是不打算做，完全没意义。

yuansoul

普子 发表于 2015-4-15 11:16
车间洗衣机洗C级洁净服需要验证嘛？冰箱冰柜 放试剂 原料等。离心机，超净台，安全柜以前的公司都没有验证 ...

也就是说拿出了蓝宝书或者欧盟尺你就认？

普子

APHI 发表于 2015-4-15 11:08
高速离心机的分离因素、冰箱、冰柜的温度波动、分布，净化工作台的风速、洁净效果，安全柜的泄漏、风速。正 ...

高速离心机和磁力搅拌器的作用性质差不多，个人感觉不需要验证，他对实验结果没有质的影响，冰箱冰柜有温度计每日观察，之前公司也没有做，净化工作台和安全柜买进的时候安装的一些性能指标都有确认，好用，平时就只有使用记录，没做过验证。

sunwng

先看你是干什么用的，再评估一下

普子

yuansoul 发表于 2015-4-15 11:19
也就是说拿出了蓝宝书或者欧盟尺你就认？

我们是做体外的，没药厂严格，以前药厂都没做，现在单位说要做，我想了解下，你们公司做这些验证嘛？

淡莣

化验室的设备？冰柜、冰箱、洗衣机都用途是什么啊？如果像洗衣机如果放在车间洗衣服，那验证了干嘛？如果是洁净区的话，你是想证明洗出来的衣服符合环境、物料要求？

普子

淡莣 发表于 2015-4-15 11:51
化验室的设备？冰柜、冰箱、洗衣机都用途是什么啊？如果像洗衣机如果放在车间洗衣服，那验证了干嘛？如果是 ...

洗衣机放车间洗衣间，我也不知道要不要做验证，我知道有个公司做了，不知道不做可不可以。

质管-小伟

1、高速离心机的运行确认是要做的，不然怎么确定转速是否符合要求？
2、净化台、安全柜是要按照洁净空调管理的，验证和日常的维保少不了的；
3、其他的，个人认为，除去有特别要求的，比如冰柜，如果要求，必须是-80℃储存的，这个温度分布还是要做的；

质管-小伟

质管-小伟 发表于 2015-4-15 12:35
1、高速离心机的运行确认是要做的，不然怎么确定转速是否符合要求？
2、净化台、安全柜是要按照洁净空调管 ...

看了你其他的回复，这些，关键是要看你的用途；比如你说的离心机，如果是工艺里的一个比较重要的参数，那验证时必须要做的（之前做过原料药，如果离心转速、时间达不到，收率明显下降）；总而言之，验证与否，还是要看你的用途的；

石头968

要看功能和用途，看对产品质量的影响程度和风险程度

普子

质管-小伟 发表于 2015-4-15 12:41
看了你其他的回复，这些，关键是要看你的用途；比如你说的离心机，如果是工艺里的一个比较重要的参数，那 ...

嗯，受教了，看来还是要根据用途和功能，对实验结果或是产品质量最终结果来判定的。

xmango

我觉得要不要做验证、确认不能脱离他的使用背景吧，否则真不好说啊

普子

石头968 发表于 2015-4-15 12:41
要看功能和用途，看对产品质量的影响程度和风险程度

好的，我们车间的生物安全柜和超净工作台在环境监测是做沉降菌和尘埃粒子的，有了这个数据可以不做验证嘛？这两个东西也就平时分装一些样品用用。

普子

xmango 发表于 2015-4-15 13:05
我觉得要不要做验证、确认不能脱离他的使用背景吧，否则真不好说啊

嗯，看样子大家意见一致，都要看仪器的用途和对产品的影响。