以下哪些需要验证！一起讨论。

石头968 · 发表于 2015-4-16 08:56:41

hongwei2000 发表于 2015-4-16 08:35
不是测试一次
检验相当于动态生产
所以为避免设备造成的假阳性

说的是检验用净化工作台和生物安全柜，离产品隔着好几道关呢

hongwei2000 · 发表于 2015-4-16 09:44:12

石头968 发表于 2015-4-16 08:56
说的是检验用净化工作台和生物安全柜，离产品隔着好几道关呢

检验时产品是在超净工作台里面做的

缘来就是你 · 发表于 2015-4-16 09:51:58

如果洗衣机是洁净区用，除了手消毒器，干手器，其他都得验证或确认

中华骏捷 · 发表于 2015-4-16 09:57:11

普子发表于 2015-4-15 14:14
还要风险评估了？用了这些直接或间接和产品有关联。我们的安全柜是分装阳性对照，净化台是一些试样的分装 ...

你说的对，需要。。

石头968 · 发表于 2015-4-16 10:29:41

hongwei2000 发表于 2015-4-16 09:44
检验时产品是在超净工作台里面做的

产品质量不是检验出来的

神曲 · 发表于 2015-4-16 10:32:55

是确认，不是验证。冰箱、冰柜如果用于存放试剂、对照品、菌种需要确认，手消毒器，干手器，净化工作台，安全柜也需要确认

hongwei2000 · 发表于 2015-4-16 10:33:06

石头968 发表于 2015-4-16 10:29
产品质量不是检验出来的

虽然不是检验出来的
但检验可能出假结果
检出不合格怎么办
你不需要调查吗
这不需要成本吗
尤其是无菌检验
怎么调查
检查都是过去时了
生产不只质量
还有成本

神曲 · 发表于 2015-4-16 10:34:11

高速离心机，洗衣机，干手器没必要确认

石头968 · 发表于 2015-4-16 10:38:50

hongwei2000 发表于 2015-4-16 10:33
虽然不是检验出来的
但检验可能出假结果
检出不合格怎么办

这不是验证解决的问题。
我认为，做好最基本的该做的测试就行了。
验证，不过也是再次“检查确认和测试”。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-16 13:22:00

石头968 发表于 2015-4-16 10:38
这不是验证解决的问题。
我认为，做好最基本的该做的测试就行了。
验证，不过也是再次“检查确认和测试 ...

有些东西是不能验证/确认了事
例如注射剂罐装、灭菌等要进行动态监测
这是质量风险
现时对于检验超净台动态的动态监测
是为了确保检验结果不受超净台完整性等情况的影响

石头968 · 发表于 2015-4-16 13:48:30

hongwei2000 发表于 2015-4-16 13:22
有些东西是不能验证/确认了事
例如注射剂罐装、灭菌等要进行动态监测
这是质量风险

我们讨论的是需要不需要验证，哈哈
不验证，照样可以日常监测嘛

现制定一个控制标准，再根据日常监控数据来修订就好了。
验证，也只是一个对于关键项的再次确认和证明的形式。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-16 14:35:37

石头968 发表于 2015-4-16 13:48
我们讨论的是需要不需要验证，哈哈
不验证，照样可以日常监测嘛现制定一个控制标准，再根据日常监控 ...

内容不同
目的不同
标准不同
有的可以
有的不可以

tdyxsq · 发表于 2015-4-16 21:43:13

就严格，怕出问题，就评为间接影响系统，不用做3Q，定期检验一下就好了。不检验也没关系，就怕检察官纠结

sch928 · 发表于 2015-4-18 14:12:12

高速离心机、净化工作台、安全柜需要验证

machupicchu · 发表于 2015-4-18 19:52:26

风险评估，根据你的用处，你的剂型，你的环境，……

良民一个DAY · 发表于 2015-4-19 08:57:49

咱这个得从风险评估里来啊，安全柜应该要做吧，其他的就无所谓啦

bell_yong · 发表于 2015-4-19 11:06:55

高速离心机的分离因素、冰箱、冰柜的温度波动、分布，净化工作台的风速、洁净效果，安全柜的泄漏、风速。正负压效果。这些都属于关键参数吧。应当验证

sanxia · 发表于 2015-4-19 13:27:34

个人感觉，GMP的验证本质是基于“不信任的操作”，往严了说，你不验证怎么证明你的操作达到要求。虽然结果可能结果是一目了然的，还是你还得通过白纸黑子把它写出来。

df4655897 · 发表于 2015-4-19 13:30:24

净化工作台，安全柜、高速离心机、冰箱、冰柜都要验证呀

谢大侠来了 · 发表于 2015-4-19 18:21:51

现做系统影响评估或QC实验室仪器进行风险分类，然后再做决定..........

[方法验证及确认] 以下哪些需要验证！一起讨论。