以下哪些需要验证！一起讨论。

拂晓三月 · 发表于 2015-4-15 13:37:02

洗衣机，净化工作台

小平果果 · 发表于 2015-4-15 13:40:33

看这写个设备是做什么的，然后对设备做个风险分析，是否影响产品。。。再来考虑需不需要做验证！

赵旭锋 · 发表于 2015-4-15 13:42:59

普子发表于 2015-4-15 13:16
嗯，看样子大家意见一致，都要看仪器的用途和对产品的影响。

肯定要看仪器的用途和对产品的影响了
不过干手器，和手消毒器，这个东西不做也就那个样子了
冰箱用来放雪糕，估计也不用做，要是放原料这些的时候肯定是要做了
其他的设备也一样

hongwei2000 · 发表于 2015-4-15 13:45:18

你可以看一下USP<1058>
净化工作台和安全柜需要
冰箱和冰柜看你的使用目的
如果没有与样品和对照品、试剂试液等相关的就不需要
其他的不需要

hongwei2000 · 发表于 2015-4-15 13:46:27

石头968 发表于 2015-4-15 12:41
要看功能和用途，看对产品质量的影响程度和风险程度

他是实验室
不是对产品影响
而是对检验影响

普子 · 发表于 2015-4-15 13:57:24

hongwei2000 发表于 2015-4-15 13:45
你可以看一下USP
净化工作台和安全柜需要
冰箱和冰柜看你的使用目的

这么说净化台和安全柜要了，冰箱和冰柜也要了（我们是放试剂试液的）

hongwei2000 · 发表于 2015-4-15 13:59:13

普子发表于 2015-4-15 13:57
这么说净化台和安全柜要了，冰箱和冰柜也要了（我们是放试剂试液的）

前两个相当于小的空调净化系统
后两个相当于小的冷库

普子 · 发表于 2015-4-15 13:59:15

蜗牛98 发表于 2015-4-15 13:42
肯定要看仪器的用途和对产品的影响了
不过干手器，和手消毒器，这个东西不做也就那个样子了
冰箱用来放 ...

主要是以前我们的冰箱也是放菌啊，培养基的，也没有验证。当时过GMP也没有提要验证

普子 · 发表于 2015-4-15 14:00:42

小平果果发表于 2015-4-15 13:40
看这写个设备是做什么的，然后对设备做个风险分析，是否影响产品。。。再来考虑需不需要做验证！

之前公司，冰箱冰柜都是放培养基菌等，没有做验证。检验人员也没有说。

中华骏捷 · 发表于 2015-4-15 14:09:13

影响产品质量的都要验证，不影响的不需要。

普子 · 发表于 2015-4-15 14:14:48

中华骏捷发表于 2015-4-15 14:09
影响产品质量的都要验证，不影响的不需要。

还要风险评估了？用了这些直接或间接和产品有关联。我们的安全柜是分装阳性对照，净化台是一些试样的分装。需要做验证嘛？

zsmgzl · 发表于 2015-4-15 14:17:07

根据用途来定
高速离心机，冰箱、冰柜，可以简单的来做一下确认
净化工作台，安全柜是要做验证的

静夜思雨 · 发表于 2015-4-15 14:17:09

评估一下吧，看对产品质量的影响程度和风险程度。

普子 · 发表于 2015-4-15 14:19:08

zsmgzl 发表于 2015-4-15 14:17
根据用途来定
高速离心机，冰箱、冰柜，可以简单的来做一下确认
净化工作台，安全柜是要做验证的

我比较同意你的做法！

xtwyzxy · 发表于 2015-4-15 14:22:33

看了大家的回复，说白了就是风险评估，需要评估设备对生产、检验工作是否会造成风险

普子 · 发表于 2015-4-15 14:27:07

静夜思雨发表于 2015-4-15 14:17
评估一下吧，看对产品质量的影响程度和风险程度。

好吧，看样子还要先学习先风险评估。好多不懂，亚历山大！

普子 · 发表于 2015-4-15 14:30:01

xtwyzxy 发表于 2015-4-15 14:22
看了大家的回复，说白了就是风险评估，需要评估设备对生产、检验工作是否会造成风险

对的，大家都是这样说，我感觉有时间做风险评估还不如直接做验证。何况我也不会风险评估！评估这东西好虚的感觉！

wanggui_929 · 发表于 2015-4-15 14:30:19

生物安全柜和超净工作台要做验证的

xtwyzxy · 发表于 2015-4-15 14:30:49

普子发表于 2015-4-15 14:30
对的，大家都是这样说，我感觉有时间做风险评估还不如直接做验证。何况我也不会风险评估！评估这东西好虚 ...

悬也得要啊。。。。

赵旭锋 · 发表于 2015-4-15 15:13:31

普子发表于 2015-4-15 13:59
主要是以前我们的冰箱也是放菌啊，培养基的，也没有验证。当时过GMP也没有提要验证

有时候他们看不不会那些细
GMP的哪些东西都是级基本的要求，而企业更应该关注的是提供给客户的产品质量

[方法验证及确认] 以下哪些需要验证！一起讨论。