以下哪些需要验证！一起讨论。

普子 · 发表于 2015-4-15 15:21:07

蜗牛98 发表于 2015-4-15 15:13
有时候他们看不不会那些细
GMP的哪些东西都是级基本的要求，而企业更应该关注的是提供给客户的产品质量

蜗牛你的境界好高，我们还处在拿证的阶段。

赵旭锋 · 发表于 2015-4-15 15:22:23

普子发表于 2015-4-15 15:21
蜗牛你的境界好高，我们还处在拿证的阶段。

吹牛，说冠冕堂皇的话，还是可以的
实际情况，呵呵……

aidewenwen6 · 发表于 2015-4-15 16:06:12

离心机、冰箱、冰柜、安全柜要的吧！

唐晓宇 · 发表于 2015-4-15 16:20:30

高速离心机，涉及到产品分离纯度问题，需要做验证，一般需要做转速和温度。
洗衣机，普通的不用验证，现在有一些带灭菌功能的需要验证。
冰箱、冰柜，分析装载物品是否关键、是否温度敏感，确认是否需要进行验证。
手消毒、干手器不必进行验证。
净化工作台，生物安全柜，需要进行验证，检漏、风速、洁净度等项目。

wangjiguoqu119 · 发表于 2015-4-15 17:54:52

用句时髦的话，风险评估下吧。

xmaysy · 发表于 2015-4-15 18:01:36

手消毒器，干手器不用验证，其它需要

石头968 · 发表于 2015-4-15 20:19:23

普子发表于 2015-4-15 13:14
好的，我们车间的生物安全柜和超净工作台在环境监测是做沉降菌和尘埃粒子的，有了这个数据可以不做验证嘛 ...

我认为不做验证也可以，做一下洁净度测试、风速测试就够了。

石头968 · 发表于 2015-4-15 20:20:37

hongwei2000 发表于 2015-4-15 13:46
他是实验室
不是对产品影响
而是对检验影响

只要洁净度、风速能达到，做一个测试，有测试报告，就够了，不用什么验证不验证的，我觉得没意思。

咕咕 · 发表于 2015-4-15 22:10:58

APHI 发表于 2015-4-15 11:08
高速离心机的分离因素、冰箱、冰柜的温度波动、分布，净化工作台的风速、洁净效果，安全柜的泄漏、风速。正 ...

赞成

唐一1099 · 发表于 2015-4-15 22:22:42

手消毒器，干手器，不需要

tdyxsq · 发表于 2015-4-16 07:33:18

质管-小伟发表于 2015-4-15 12:41
看了你其他的回复，这些，关键是要看你的用途；比如你说的离心机，如果是工艺里的一个比较重要的参数，那 ...

文章标题是qc验证，如果离心机是车间生产设备，你说的就没错。对于实验室来说，离心机转速准不准，没有那么关键，是无影响系统

邵帅 · 发表于 2015-4-16 08:02:16

风险分析按对药品的质量影响程度决定

hongwei2000 · 发表于 2015-4-16 08:25:18

石头968 发表于 2015-4-15 20:20
只要洁净度、风速能达到，做一个测试，有测试报告，就够了，不用什么验证不验证的，我觉得没意思。

叫什么不关键
关键是做了
车间也是一样

石头968 · 发表于 2015-4-16 08:30:08

hongwei2000 发表于 2015-4-16 08:25
叫什么不关键
关键是做了
车间也是一样

不影响产品质量，只影响检验结果，我觉得不关键

但是用于放行产品，我又觉得关键，大家自己评估吧。
不过说真的，验证其实相当于再测试，我觉得认真测试一次，也就够了。

石头968 · 发表于 2015-4-16 08:30:58

tdyxsq 发表于 2015-4-16 07:33
文章标题是qc验证，如果离心机是车间生产设备，你说的就没错。对于实验室来说，离心机转速准不准，没有那 ...

至少是间接影响系统

hongwei2000 · 发表于 2015-4-16 08:35:54

石头968 发表于 2015-4-16 08:30
不影响产品质量，只影响检验结果，我觉得不关键但是用于放行产品，我又觉得关键，大家自己评估吧。
...

不是测试一次
检验相当于动态生产
所以为避免设备造成的假阳性
在每次检验时我们都要求进行沉降菌动态监测
企业除了质量还有成本

liushuangyue999 · 发表于 2015-4-16 08:41:02

是的，新版的一句话写得比较概念化，但也有它的道理。就是：“应当通过风险评估来确定验证或确认的范围和程度。”

zgy7209 · 发表于 2015-4-16 08:49:16

对于设备是否需要验证，要看该设备在系统中的作用，是否为关键设备，其部件是否为关键部件，如果是直接影响到产品质量的设备，需要验证，如不是，则按照GEP的要求，可能进行到调试即可。

xhf123456 · 发表于 2015-4-16 08:51:40

高速离心机，冰箱、冰柜，净化工作台，安全柜需要做。

xhf123456 · 发表于 2015-4-16 08:51:46

高速离心机，冰箱、冰柜，净化工作台，安全柜需要做。

[方法验证及确认] 以下哪些需要验证！一起讨论。